Dawkowanie i sposób podawania leku Aripilek

Aripilek (arypiprazol) jest dostępny w tabletkach o mocy 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania tego leku, które powinny zostać przekazane pacjentowi oraz wzięte pod uwagę podczas wywiadu medycznego.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Dawkowanie zależy od wskazania, w którym lek jest stosowany:²

• Schizofrenia: zaleca się dawkę początkową 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę. Lek należy przyjmować raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Aripilek wykazuje skuteczność w dawkach od 10 mg do 30 mg na dobę. Wyższe dawki mogą być korzystne u niektórych pacjentów, jednak nie potwierdzono większej skuteczności dawek przekraczających 15 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.³
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecana dawka początkowa to 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Może być stosowana w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U niektórych pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie może przekraczać 30 mg.⁴
• Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: należy kontynuować leczenie stosując ustaloną dawkę. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁵

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Dawkowanie u młodszych pacjentów wymaga szczególnej uwagi:⁶

• Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększać dawkę do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. W uzasadnionych przypadkach dawkę można zwiększać o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Należy zauważyć, że chociaż lek jest skuteczny w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, nie wykazano większej skuteczności przy dawkach przekraczających 10 mg na dobę. Lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 15 roku życia.⁷
• Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie należy rozpocząć od dawki 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni, następnie zwiększać do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 10 mg. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do kontroli objawów, i nie może przekraczać 12 tygodni. Dawki dobowe większe niż 10 mg należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i pod ścisłą kontrolą kliniczną, ponieważ dawka 30 mg wiąże się ze znacząco zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych, senności, zmęczenia i zwiększenia masy ciała. Lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 13 roku życia.⁸
• Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.⁹
• Tiki związane z zespołem Tourette’a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.¹⁰

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Należy uwzględnić następujące modyfikacje dawkowania w zależności od stanu pacjenta:¹¹

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
  • Łagodne do umiarkowanych zaburzenia: nie ma konieczności modyfikacji dawki
  • Ciężkie zaburzenia: brak wystarczających danych do ustalenia dawkowania, należy zachować ostrożność przy ustalaniu dawki. Maksymalna dawka dobowa 30 mg powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością¹²
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności modyfikacji dawki¹³
• Pacjenci w podeszłym wieku: bezpieczeństwo i skuteczność leku w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały dokładnie zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Ze względu na większą wrażliwość tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne¹⁴
• Płeć: nie ma konieczności modyfikacji dawek w zależności od płci¹⁵
• Palacze tytoniu: nie ma konieczności modyfikacji dawek u palaczy¹⁶

Dostosowanie dawki z powodu interakcji lekowych

W przypadku równoczesnego stosowania innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z arypiprazolem, należy odpowiednio modyfikować dawkowanie:¹⁷

• Jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP3A4 lub CYP2D6: dawkę arypiprazolu należy zmniejszyć. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6 należy ponownie zwiększyć dawkę arypiprazolu¹⁸
• Jednoczesne stosowanie induktorów CYP3A4: dawkę arypiprazolu należy zwiększyć. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej¹⁹

Sposób podawania

Aripilek w postaci tabletek jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, o stałej porze, niezależnie od posiłków.²⁰

Szczegółowe informacje o dostosowaniu dawkowania w szczególnych populacjach

Podczas wywiadu medycznego należy zwrócić szczególną uwagę na czynniki, które mogą wpływać na dawkowanie leku Aripilek. Poniżej przedstawiono zbiorcze informacje dla poszczególnych grup pacjentów:²¹

• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Dostosowanie dawki zależy od stopnia niewydolności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ostrożnie ustalać dawkowanie, a maksymalna dawka dobowa (30 mg) powinna być stosowana ze szczególną ostrożnością ze względu na ograniczone dane kliniczne.²²
• Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na większą wrażliwość pacjentów w wieku ≥65 lat, zaleca się rozważenie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.²³
• Dzieci i młodzież: Dawkowanie u młodszych pacjentów wymaga szczególnej ostrożności i stopniowego zwiększania dawki początkowej. Należy pamiętać, że Aripilek nie jest zalecany:
  • U pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat
  • U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I w wieku poniżej 13 lat
  • W leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami autystycznymi u pacjentów poniżej 18 lat
  • W leczeniu tików związanych z zespołem Tourette’a u pacjentów w wieku 6-18 lat²⁴

Podczas wywiadu medycznego należy również zebrać informacje na temat jednocześnie stosowanych leków, które mogą mieć wpływ na metabolizm arypiprazolu, w szczególności inhibitorów lub induktorów CYP3A4 lub CYP2D6, gdyż może to wymagać odpowiedniego dostosowania dawkowania.²⁵