Dawkowanie i sposób podawania leku Aripilek

Lek Aripilek zawierający substancję czynną arypiprazol (Aripiprazolum) dostępny jest w postaci tabletek o mocach: 5 mg, 10 mg, 15 mg oraz 30 mg. Prawidłowe dawkowanie leku zależy od wskazania, wieku pacjenta oraz współistniejących czynników, które mogą wpływać na metabolizm substancji czynnej.¹

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Schizofrenia: Zalecana dawka początkowa leku wynosi 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę. Dawka podtrzymująca wynosi 15 mg na dobę. Lek należy podawać raz na dobę o stałej porze, niezależnie od posiłków. Skuteczność terapeutyczna wykazana została w zakresie dawek od 10 mg do 30 mg na dobę. Pomimo braku potwierdzenia większej skuteczności dawek powyżej 15 mg na dobę, u niektórych pacjentów zwiększenie dawki może przynieść korzyści kliniczne. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.²

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: Zalecana dawka początkowa to 15 mg podawana raz na dobę, niezależnie od posiłków. Lek może być stosowany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym. U części pacjentów może być korzystne zastosowanie większej dawki, jednak maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 30 mg.³

Zapobieganie nawrotom epizodów maniakalnych w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: W celu zapobiegania nawrotom u pacjentów, którzy stosują arypiprazol w monoterapii lub w terapii skojarzonej, należy kontynuować leczenie ustaloną dawką. Dostosowanie dawki dobowej, w tym jej zmniejszenie, powinno być rozważone na podstawie stanu klinicznego pacjenta.⁴

Dawkowanie u dzieci i młodzieży

Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: Zalecana dawka leku Aripilek to 10 mg na dobę podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Leczenie powinno być rozpoczęte od niższej dawki zgodnie z poniższym schematem:

• 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni
• następnie zwiększenie do 5 mg przez kolejne 2 dni
• docelowo osiągnięcie zalecanej dawki 10 mg na dobę

W przypadkach, gdy klinicznie uzasadnione jest zwiększenie dawki, należy stopniowo zwiększać ją o 5 mg, nie przekraczając maksymalnej dawki dobowej 30 mg. Lek wykazuje skuteczność w przedziale dawek od 10 mg do 30 mg na dobę, jednak nie wykazano większej skuteczności dawek wyższych niż 10 mg, choć niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stosowania większych dawek.⁵

Produkt Aripilek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów ze schizofrenią w wieku poniżej 15 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.⁶

Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: Zalecana dawka leku Aripilek to 10 mg na dobę, podawana raz dziennie, niezależnie od posiłków. Podobnie jak w przypadku schizofrenii, leczenie należy rozpocząć od niższej dawki według schematu:

• 2 mg (stosując arypiprazol w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml) przez 2 dni
• następnie zwiększenie do 5 mg przez kolejne 2 dni
• docelowo osiągnięcie zalecanej dawki 10 mg na dobę

Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy, konieczny do uzyskania kontroli objawów i nie może przekraczać 12 tygodni. Nie wykazano większej skuteczności dawek dobowych większych niż 10 mg, natomiast dawka 30 mg jest związana ze znacząco wyższym ryzykiem wystąpienia istotnych działań niepożądanych, takich jak objawy pozapiramidowe, senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała. Dlatego dawki większe niż 10 mg na dobę należy stosować tylko w wyjątkowych przypadkach i z zachowaniem ścisłej kontroli klinicznej.⁷

Młodsi pacjenci są narażeni na zwiększone ryzyko działań niepożądanych związanych z arypiprazolem, dlatego produkt Aripilek nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 13 lat.⁸

Drażliwość związana z zaburzeniami autystycznymi oraz tiki związane z zespołem Tourette’a: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność leku Aripilek w tych wskazaniach u dzieci i młodzieży nie zostały jednoznacznie określone, dlatego brak jest szczegółowych zaleceń dotyczących dawkowania.⁹

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym. W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby brak wystarczających danych do ustalenia dokładnego dawkowania, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dobową dawkę 30 mg należy stosować ze szczególną ostrożnością.¹⁰

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.¹¹

Pacjenci w podeszłym wieku: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Aripilek w leczeniu schizofrenii i epizodów manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I nie zostały w pełni zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych. Z uwagi na większą wrażliwość tych pacjentów, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki początkowej, jeśli pozwalają na to okoliczności kliniczne.¹²

Płeć: Nie ma konieczności modyfikacji dawek produktu leczniczego w zależności od płci pacjenta.¹³

Palacze tytoniu: Biorąc pod uwagę metabolizm arypiprazolu, nie ma konieczności modyfikacji dawek u osób palących tytoń.¹⁴

Dostosowanie dawki z powodu interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami o silnym działaniu hamującym w stosunku do cytochromu CYP3A4 lub CYP2D6, należy zmniejszyć dawkę arypiprazolu. Po zakończeniu jednoczesnego stosowania inhibitora CYP3A4 lub CYP2D6, dawkę arypiprazolu należy ponownie zwiększyć.¹⁵

Natomiast w przypadku jednoczesnego stosowania leków silnie indukujących CYP3A4, należy zwiększyć dawkę arypiprazolu. Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej.¹⁶

Sposób podawania

Produkt leczniczy Aripilek w postaci tabletek jest przeznaczony do podawania doustnego. Lek należy przyjmować o stałej porze, niezależnie od posiłków.¹⁷

Tabela dawkowania leku Aripilek