Specjalne ostrzeżenia – Argol Essenza Balsamica

Specjalne ostrzeżenia
Argol Essenza Balsamica

Produkt leczniczy ARGOL ESSENZA BALSAMICA występuje w dwóch postaciach farmaceutycznych: w butelce ze szkła brunatnego z kroplomierzem (50-200 ml) zawierającej 60% etanolu (~0,37 g etanolu w dawce 10-15 kropli) oraz w butelce ze szkła bezbarwnego z pompką rozpylającą (8-18 ml) z zawartością etanolu poniżej 100 mg na dawkę. Preparat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 12 roku życia, a także u pacjentów z chorobami wątroby (w tym kamicą żółciową, zapaleniem pęcherzyka żółciowego, ciężkim uszkodzeniem wątroby), chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, padaczką oraz u osób uzależnionych od alkoholu. Ze względu na wysoką zawartość etanolu w postaci z kroplomierzem, konieczne jest szczegółowe poinformowanie pacjenta o ryzyku i przeciwwskazaniach, a także o przeciwwskazaniach dotyczących miejsc aplikacji – preparatu nie należy stosować na śluzówkę nosa ani w okolicy oka, a w przypadku kontaktu z okiem należy natychmiast przemyć je wodą.

Pobierz ChPL PDF Argol Essenza Balsamica – Płyn doustny, do sporządzania inhalacji parowej i na skórę – –

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu ARGOL ESSENZA BALSAMICA

Przeciwwskazane miejsca aplikacji
Ograniczenia wiekowe
Zawartość etanolu i związane z tym ostrzeżenia
Produkt w butelce ze szkła brunatnego z kroplomierzem (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml)
Produkt w butelce ze szkła bezbarwnego z pompką rozpylającą (8 ml, 18 ml)
Wpływ składu jakościowego na bezpieczeństwo stosowania
Inne środki ostrożności
Kolejne rozdziały

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu ARGOL ESSENZA BALSAMICA

Produkt leczniczy ARGOL ESSENZA BALSAMICA wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania przez pacjenta. Personel medyczny powinien przekazać pacjentowi kompleksowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku, z uwzględnieniem specyfiki postaci farmaceutycznej.¹

Przeciwwskazane miejsca aplikacji

W przypadku obu postaci preparatu (zarówno w butelce ze szkła brunatnego z kroplomierzem, jak i butelce ze szkła bezbarwnego z pompką rozpylającą) istnieją wyraźne przeciwwskazania dotyczące miejsc aplikacji. Nie należy aplikować preparatu na śluzówkę nosa ani w okolicy oka. Jeżeli dojdzie do przypadkowego kontaktu preparatu z okiem, należy natychmiast przemyć je wodą.²

Ograniczenia wiekowe

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych oraz znaczną zawartość etanolu w preparacie, nie zaleca się stosowania produktu ARGOL ESSENZA BALSAMICA u dzieci poniżej 12 roku życia. Ograniczenie to dotyczy obu postaci farmaceutycznych produktu.³

Zawartość etanolu i związane z tym ostrzeżenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość etanolu w preparacie, która różni się w zależności od postaci farmaceutycznej:

Produkt w butelce ze szkła brunatnego z kroplomierzem (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml)

Preparat zawiera 60% etanolu. W zalecanej dawce doustnej wynoszącej 10-15 kropli znajduje się średnio 0,37 g alkoholu etylowego, co odpowiada:⁴

5,8-8,7 ml piwa (5% v/v)
2,4-3,6 ml wina (12% v/v)

Ze względu na znaczną zawartość etanolu, nie zaleca się doustnego stosowania preparatu u następujących grup pacjentów:⁵

Osoby z chorobami wątroby, w tym:
- Pacjenci z kamicą żółciową
- Pacjenci z zapaleniem pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby
Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
Osoby z padaczką
Osoby uzależnione od alkoholu

Produkt w butelce ze szkła bezbarwnego z pompką rozpylającą (8 ml, 18 ml)

Ta postać farmaceutyczna zawiera znacznie mniejsze ilości etanolu – poniżej 100 mg na dawkę. Niemniej jednak należy zachować ostrożność przy stosowaniu preparatu, szczególnie u osób z grupy ryzyka lub z przeciwwskazaniami do stosowania etanolu.⁶

Wpływ składu jakościowego na bezpieczeństwo stosowania

Produkt ARGOL ESSENZA BALSAMICA zawiera szereg olejków eterycznych, w tym mentol, olejek melisy lekarskiej, olejek cynamonowca chińskiego, olejek goździkowy i inne substancje czynne pochodzenia roślinnego. Pacjent powinien być poinformowany o możliwości wystąpienia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek ze składników preparatu.⁷

Postać farmaceutyczna	Zawartość etanolu	Ograniczenia stosowania	Drogi podania
Butelka ze szkła brunatnego z kroplomierzem (50 ml, 75 ml, 100 ml, 200 ml)	60% etanolu (~0,37 g w dawce 10-15 kropli)	Nie stosować u dzieci <12 lat, pacjentów z chorobami wątroby, chorobą wrzodową, padaczką, uzależnionych od alkoholu	Doustnie, na jamę ustną, do inhalacji parowej, na skórę
Butelka ze szkła bezbarwnego z pompką rozpylającą (8 ml, 18 ml)	<100 mg etanolu na dawkę	Nie stosować u dzieci <12 lat	Doustnie, na jamę ustną, na skórę

Inne środki ostrożności

Ze względu na obecność substancji lotnych w składzie, należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu preparatu w inhalacjach parowych, zwłaszcza u pacjentów ze schorzeniami układu oddechowego, takimi jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc czy zaawansowany rozedma. W przypadku wystąpienia objawów podrażnienia dróg oddechowych, duszności lub nasilonego kaszlu należy przerwać inhalację i skonsultować się z lekarzem.⁸

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.