Skład leku ApoZolpin 10 mg – charakterystyka jakościowa i ilościowa

ApoZolpin w postaci tabletek powlekanych 10 mg zawiera jako substancję czynną 10 mg winianu zolpidemu (Zolpidemi tartras) w każdej tabletce powlekanej. Warto zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w ilości 87,6 mg na tabletkę, co stanowi substancję pomocniczą o znanym działaniu, istotną dla pacjentów z nietolerancją laktozy.¹

Rdzeń tabletki – substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki ApoZolpin składa się z następujących substancji pomocniczych:

• Laktoza jednowodna – podstawowy składnik wypełniający, zapewniający odpowiednią objętość tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – zapewnia odpowiednią strukturę i stabilność tabletki
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działająca jako środek rozpadowy, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Magnezu stearynian – pełni funkcję substancji poślizgowej, zapobiegającej przywieraniu masy tabletkowej do elementów maszyn tabletkujących

²

Otoczka tabletki

Tabletki ApoZolpin posiadają otoczkę składającą się z:

• Hypromeloza (5 cPs) – tworzy podstawową warstwę otoczki, wpływając na właściwości uwalniania substancji czynnej
• Makrogol 400 – działa jako plastyfikator otoczki, nadając jej elastyczność
• Tytanu dwutlenek (E 171) – nadaje tabletkom charakterystyczną białą barwę

³

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne

ApoZolpin występuje w postaci tabletek powlekanych. Tabletki charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem i mają owalny, obustronnie wypukły kształt. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczony napis „E”, natomiast druga strona zawiera wytłoczone oznaczenie „80” z linią podziału pomiędzy cyframi „8” i „0”. Dzięki linii podziału tabletkę można podzielić na równe dawki, co umożliwia precyzyjne dostosowanie leczenia.⁴

Forma podania i rodzaje opakowań

Lek ApoZolpin 10 mg jest dostępny w dwóch typach opakowań:

1. Blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium – zapewniające ochronę przed czynnikami zewnętrznymi
2. Butelki z HDPE (polietylenu o wysokiej gęstości) z zakrętką z PP (polipropylenu)

Oba rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowym pudełku.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym.⁶

Warunki przechowywania i okres ważności

Lek ApoZolpin 10 mg charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 4 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.⁷

Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu

Niewykorzystane resztki produktu leczniczego ApoZolpin lub jego odpady powinny być usuwane zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Zaleca się zwrot niewykorzystanego leku do apteki, gdzie zostanie on odpowiednio zutylizowany, aby zapobiec potencjalnemu nieprawidłowemu użyciu lub zanieczyszczeniu środowiska.⁸

Zgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego ApoZolpin nie wykazano szczególnych niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt ten w formie tabletek powlekanych wykazuje stabilność i nie wchodzi w istotne interakcje z materiałami użytymi do jego pakowania.⁹