Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym ApoZolpin należy dokładnie zidentyfikować przyczynę bezsenności i wdrożyć odpowiednie leczenie czynników leżących u jej podłoża. Brak poprawy po 7-14 dniach stosowania leku może wskazywać na pierwotne zaburzenia psychiczne lub fizyczne, co wymaga ponownej oceny klinicznej stanu pacjenta.¹

Rozwój tolerancji i uzależnienia

Wielokrotne stosowanie zolpidemu, nawet przez kilka tygodni, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej (tolerancja). Dodatkowo, istnieje ryzyko wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego, które wzrasta wraz z dawką, czasem trwania leczenia i jest szczególnie wysokie u pacjentów z chorobami psychicznymi oraz uzależnionych od alkoholu lub leków w wywiadzie. Należy jednak podkreślić, że uzależnienie może rozwinąć się również przy stosowaniu dawek terapeutycznych oraz u pacjentów bez zidentyfikowanych czynników ryzyka.²

Zespół odstawienny i bezsenność „z odbicia”

Nagłe przerwanie leczenia po wystąpieniu uzależnienia może spowodować zespół z odstawienia objawiający się:

• bólami głowy i bólami mięśni
• silnym lękiem i napięciem psychicznym
• niepokojem ruchowym
• splątaniem, drażliwością
• bezsennością

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: utrata poczucia rzeczywistości, depersonalizacja, nadwrażliwość na bodźce zewnętrzne (światło, hałas, dotyk), parestezje kończyn, omamy oraz napady drgawkowe.³

Po zakończeniu leczenia może wystąpić bezsenność „z odbicia” – przemijający zespół, w którym objawy pierwotne powracają w bardziej nasilonej formie, często z towarzyszącą chwiejnością nastroju i niepokojem. Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia tego zjawiska, aby zmniejszyć niepokój w przypadku jego pojawienia się.⁴

Zespół odstawienny może wystąpić również w przerwach między kolejnymi dawkami, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek leku. Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki podczas kończenia terapii.⁵

Czas trwania leczenia

Leczenie produktem ApoZolpin powinno być możliwie krótkie i nie powinno przekraczać 4 tygodni, wliczając w to okres stopniowego odstawiania leku. Przedłużenie terapii ponad ten okres wymaga ponownej oceny stanu klinicznego pacjenta. Pacjent powinien zostać poinformowany na początku leczenia o jego ograniczonym czasie trwania oraz o konieczności stopniowego odstawiania leku.⁶

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

ApoZolpin, podobnie jak inne leki o działaniu uspokajającym i nasennym, działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Ryzyko zaburzeń psychoruchowych następnego dnia, w tym upośledzenia zdolności prowadzenia pojazdów, jest zwiększone w następujących sytuacjach:⁷

• przyjęcie zolpidemu krócej niż 8 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej pełnej przytomności umysłu⁸
• zastosowanie dawki większej niż zalecana⁹
• jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, leków zwiększających stężenie zolpidemu we krwi, alkoholu lub substancji niedozwolonych¹⁰

Zolpidem należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem. Nie należy zażywać kolejnej dawki w ciągu tej samej nocy.¹¹

Niepamięć następowa

Zolpidem może wywoływać niepamięć następową (amnezję), która pojawia się zwykle kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania tego ryzyka pacjent powinien mieć możliwość nieprzerwanego 8-godzinnego snu.¹²

Paradoksalne reakcje i zaburzenia zachowania

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić reakcje paradoksalne i inne zaburzenia zachowania, takie jak:¹³

• niepokój, pobudzenie, drażliwość
• agresja, wybuchy gniewu
• urojenia
• koszmary senne
• omamy, psychozy
• nasilona bezsenność

W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na występowanie powyższych reakcji.¹⁴

Somnambulizm i powiązane zaburzenia

U pacjentów przyjmujących zolpidem odnotowano przypadki somnambulizmu (chodzenia we śnie) oraz innych powiązanych zachowań występujących podczas niepełnego wybudzenia, takich jak:

• „senna jazda” (prowadzenie pojazdu)
• przygotowywanie i spożywanie posiłków
• wykonywanie połączeń telefonicznych
• podejmowanie aktywności seksualnej

Charakterystyczną cechą tych incydentów jest amnezja dotycząca zdarzenia. Zjawiska te mogą wystąpić zarówno po pierwszym, jak i kolejnych zastosowaniach leku. Ryzyko wzrasta przy jednoczesnym spożyciu alkoholu, stosowaniu innych leków działających hamująco na OUN oraz przy przekraczaniu maksymalnej zalecanej dawki. W przypadku wystąpienia takich zachowań należy zdecydowanie rozważyć przerwanie leczenia zolpidemem.¹⁵

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym powinni otrzymywać zmniejszoną dawkę leku zgodnie z zaleceniami dawkowania.¹⁶

Ze względu na działanie zwiotczające mięśnie, stosowanie zolpidemu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadków i w konsekwencji urazów, szczególnie u osób starszych podczas wstawania w nocy.¹⁷

Pacjenci z niewydolnością narządową

U pacjentów z niewydolnością nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki, jednak zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁸

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową należy zachować szczególną ostrożność ze względu na ryzyko depresji oddechowej.¹⁹

Zolpidem nie jest wskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, gdyż może powodować encefalopatię.²⁰

Pacjenci z zespołem długiego QT

Badania elektrofizjologiczne in vitro wykazały, że zolpidem może powodować wydłużenie odstępu QT. W związku z tym zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z wrodzonym zespołem długiego QT.²¹

Dzieci i młodzież

ApoZolpin nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.²²

Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi

Leki z grupy benzodiazepin i pochodne, takie jak zolpidem, nie są zalecane jako podstawowe leczenie chorób psychicznych.²³

Depresja i tendencje samobójcze

ApoZolpin nie powinien być stosowany w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją ze względu na ryzyko prób samobójczych w tej grupie pacjentów. U osób z objawami depresji należy zachować szczególną ostrożność i przepisywać najmniejszą skuteczną dawkę, aby zminimalizować ryzyko celowego przedawkowania. Należy pamiętać, że leczenie zolpidemem może ujawnić wcześniej niewykrytą depresję.²⁴

Badania epidemiologiczne wskazują na zwiększoną częstość samobójstw i prób samobójczych u pacjentów z depresją lub bez niej, leczonych benzodiazepinami lub lekami nasennymi, w tym zolpidemem, jednak związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.²⁵

Ponieważ bezsenność może być objawem depresji, w przypadku utrzymywania się bezsenności pacjent powinien zostać poddany ponownej ocenie klinicznej.²⁶

Ryzyko związane z jednoczesnym stosowaniem opioidów

Jednoczesne stosowanie produktu ApoZolpin z lekami opioidowymi może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. Z powodu tego zagrożenia, równoczesne przepisywanie leków uspokajających, takich jak zolpidem, z opioidami powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których alternatywne opcje terapeutyczne są nieskuteczne.

W przypadku decyzji o jednoczesnym stosowaniu opioidów i ApoZolpin należy:

• zastosować najmniejszą skuteczną dawkę
• ograniczyć czas leczenia do minimum
• ściśle monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji

Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani o możliwości wystąpienia tych objawów.²⁷

Ciężkie obrażenia

Ze względu na właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i obniżenie poziomu świadomości, co zwiększa ryzyko upadków prowadzących do poważnych urazów.²⁸

Informacje o substancjach pomocniczych

Produkt leczniczy ApoZolpin zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.²⁹

Produkt leczniczy ApoZolpin zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.³⁰