Działania niepożądane
ApoBetina 8 mg

Działania niepożądane betahistyny dichlorowodorku

W ramach kompleksowej analizy profilu bezpieczeństwa betahistyny dichlorowodorku (ApoBetina, 24 mg) zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Dane uzyskane z badań klinicznych kontrolowanych placebo oraz ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu pozwalają na szczegółową charakterystykę ryzyka związanego z farmakoterapią tym preparatem.^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (1}

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych

W kontrolowanych badaniach klinicznych zidentyfikowano działania niepożądane występujące z częstością określoną jako „często”, obejmujące dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego oraz układu nerwowego. Należy zwrócić uwagę, że u pacjentów otrzymujących betahistynę nie zarejestrowano działań niepożądanych klasyfikowanych jako bardzo często, niezbyt często, rzadko lub bardzo rzadko.^{1/10), często (>1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (2}

Do często występujących działań niepożądanych betahistyny należą:³

• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności i zaburzenia trawienia
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy

Działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu betahistyny do obrotu oraz w literaturze naukowej raportowano dodatkowe działania niepożądane. Ze względu na charakter zgłoszeń spontanicznych, częstość występowania tych działań nie może być precyzyjnie określona i klasyfikowana jest jako „nieznana”.⁴

Do działań niepożądanych o nieznanej częstości należą:⁵

• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
  • Podrażnienie żołądka i jelit (zgłaszane rzadko)
  • Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, szczególnie:
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Pokrzywka
  • Wysypka
  • Świąd

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia łagodnych dolegliwości żołądkowo-jelitowych zaleca się podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki, co z reguły łagodzi te dolegliwości.⁶

Zgodnie z wymogami monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii, po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania betahistyny. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷

Tabela działań niepożądanych betahistyny dichlorowodorku