Działania niepożądane leku Apo-Napro

Lek Apo-Napro (naproksen) należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i jak każdy produkt leczniczy może powodować działania niepożądane. Znajomość profilu bezpieczeństwa jest kluczowa dla prawidłowego monitorowania pacjenta podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Apo-Napro.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia żołądka i jelit stanowią najczęściej obserwowaną grupę działań niepożądanych naproksenu. W trakcie terapii mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacje oraz krwawienia z żołądka i (lub) dwunastnicy. Te poważne powikłania mogą mieć nawet skutek śmiertelny, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Objawami ze strony przewodu pokarmowego mogą być również: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność oraz ból brzucha.²

Poważnymi objawami, które mogą wskazywać na krwawienie z przewodu pokarmowego, są smołowate stolce oraz wymioty krwawe. Naproksen może również prowadzić do wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej zgłaszano zapalenie błony śluzowej żołądka, natomiast bardzo rzadko odnotowano przypadki zapalenia trzustki.³

Zaburzenia układu immunologicznego

W związku z leczeniem lekami z grupy NLPZ, w tym naproksenem, raportowano różne typy reakcji nadwrażliwości. Można je podzielić na trzy główne kategorie:

• Niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne – mogą objawiać się nagłym spadkiem ciśnienia, utratą przytomności, obrzękiem twarzy i krtani
• Nadczynność układu oddechowego – w tym astma, nasilenie istniejącej astmy, skurcz oskrzeli i duszność
• Zaburzenia skórne – różnego typu wysypki, świąd, pokrzywka, plamica, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej dermatozy złuszczające i pęcherzowe (w tym martwica naskórka i rumień wielopostaciowy)

Reakcje te mogą wystąpić u pacjentów z predyspozycjami do alergii lub bez takiego wywiadu.⁴

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że przyjmowanie NLPZ, szczególnie w dużych dawkach i długotrwale, może wiązać się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętnic, która może manifestować się jako zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. Podczas stosowania naproksenu i innych NLPZ obserwowano również obrzęki, nadciśnienie tętnicze oraz niewydolność serca.⁵

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Naproksen może wykazywać działanie nefrotoksyczne, które objawia się w różnych postaciach, takich jak:

• Zapalenie kłębuszków nerkowych – stan zapalny filtrujących jednostek nerek
• Śródmiąższowe zapalenie nerek – zapalenie tkanki śródmiąższowej nerek
• Zespół nerczycowy – charakteryzujący się masywnym białkomoczem
• Krwiomocz – obecność krwi w moczu
• Martwica brodawek nerkowych – ciężkie uszkodzenie struktur nerek
• Niewydolność nerek – upośledzenie czynności wydalniczej nerek

Powyższe zaburzenia wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i interwencji nefrologicznej.⁶

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Podczas stosowania naproksenu może dojść do rozwoju następujących zaburzeń wątroby:

• Nieprawidłowa czynność wątroby – objawiająca się podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w surowicy
• Zapalenie wątroby – stan zapalny miąższu wątroby
• Żółtaczka – zażółcenie skóry i białkówek oczu

Objawy te wymagają monitorowania parametrów wątrobowych podczas terapii.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Naproksen może powodować szereg zaburzeń neurologicznych, w tym:

• Zaburzenia widzenia i zapalenie nerwu wzrokowego
• Bóle głowy i parestezje (zaburzenia czucia, mrowienie, drętwienie)
• Aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – szczególnie u pacjentów z zaburzeniami układu immunologicznego (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszane choroby tkanki łącznej). Objawy mogą obejmować kręcz karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę i dezorientację
• Zaburzenia psychiczne: depresja, splątanie, omamy
• Zaburzenia narządów zmysłów: szumy uszne, zawroty głowy, zaburzenia słuchu
• Inne objawy neurologiczne: złe samopoczucie, zmęczenie, senność, drgawki, bezsenność, niezdolność do koncentracji oraz zaburzenia funkcji poznawczych

W przypadku wystąpienia tych objawów należy rozważyć modyfikację leczenia.⁸

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Naproksen może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak:

• Trombocytopenia – zmniejszenie liczby płytek krwi, co może objawiać się zwiększoną skłonnością do krwawień i wybroczyn
• Neutropenia – zmniejszenie liczby neutrofilów, zwiększające podatność na infekcje
• Granulocytopenia, w tym agranulocytoza – znaczne zmniejszenie lub brak granulocytów obojętnochłonnych, co prowadzi do ciężkich infekcji
• Niedokrwistość aplastyczna – upośledzenie czynności szpiku kostnego prowadzące do pancytopenii
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad krwinek czerwonych

Powyższe zaburzenia wymagają regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Stosowanie naproksenu może prowadzić do następujących reakcji skórnych:

• Wysypki skórne różnego typu
• Pokrzywka – swędząca wysypka z charakterystycznymi bąblami
• Łysienie – utrata włosów
• Rumień wielopostaciowy – ostra reakcja skórna charakteryzująca się specyficznymi zmianami tarczowatymi
• Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka postać rumienia wielopostaciowego z zajęciem błon śluzowych
• Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (bardzo rzadko) – najcięższa postać reakcji skórnej
• Reakcje nadwrażliwości na światło (w tym „pseudoporfiria” – zmiany przypominające porfirię skórną późną)
• Pęcherzowe oddzielanie się naskórka – tworzenie się pęcherzy i oddzielanie naskórka

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych konieczne jest natychmiastowe przerwanie stosowania leku.¹⁰

Inne działania niepożądane

Dodatkowo raportowano występowanie:

• Eozynofilowego zapalenia płuc – rzadka choroba charakteryzująca się naciekami eozynofilowymi w tkance płucnej
• Zapalenia naczyń – stan zapalny ścian naczyń krwionośnych
• Hiperkaliemii – podwyższonego stężenia potasu w surowicy

Wymagają one odpowiedniego postępowania klinicznego i monitorowania pacjenta.¹¹

Tabela działań niepożądanych leku Apo-Napro

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu leku Apo-Napro do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹²