Profil bezpieczeństwa leku
Apo-Atorva 10 mg
Stosowanie atorwastatyny (Apo-Atorva) jest przeciwwskazane u kobiet karmiących ze względu na potencjalne ryzyko ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, mimo braku jednoznacznych danych o przenikaniu leku do mleka (sekcje 4.3, 4.6). U pacjentów powyżej 70. roku życia bezpieczeństwo i skuteczność leczenia są porównywalne z populacją ogólną, jednak zaleca się monitorowanie aktywności kinazy kreatynowej w celu oceny ryzyka rabdomiolizy. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (sekcja 4.2). Atorwastatyna nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn (sekcja 4.7).
Wskazania
Substancja czynna
Kategoria leku
Bezpieczeństwo stosowania leku
Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie lekuStosowanie Apo-Atorva (atorwastatyna) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące atorwastatynę nie powinny karmić piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 4.6 oraz 4.3 dokumentu.Prowadzenie Pojazdów
Można stosowaćAtorwastatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co zostało potwierdzone w sekcji 4.7 dokumentu.Interakcje z Alkoholem
Należy zachować ostrożnośćNależy zachować ostrożność podczas podawania produktu Apo-Atorva pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.4 dokumentu.Stosowanie u Seniorów
Można stosowaćBezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. Jednak u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) należy rozważyć wykonanie badań aktywności kinazy kreatynowej w kontekście innych czynników ryzyka rabdomiolizy. Ogólnie jednak nie ma przeciwwskazań do stosowania, co potwierdza sekcja dotycząca dawkowania.Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Można stosowaćNie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Informacja ta znajduje się w sekcji dotyczącej dawkowania i sposobu podawania (4.2).Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożnośćProdukt Apo-Atorva należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się monitorowanie i ostrożność (sekcje 4.2, 4.3, 4.4).
Tabela profilu bezpieczeństwa
| Obszar | Poziom bezpieczeństwa | Opis i uzasadnienie |
|---|---|---|
| Kobieta Karmiąca | Zakazane | Stosowanie Apo-Atorva (atorwastatyna) jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Nie wiadomo, czy atorwastatyna lub jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego, ale ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych u niemowląt, kobiety stosujące atorwastatynę nie powinny karmić piersią. Informacja ta jest jednoznacznie zawarta w sekcji 4.6 oraz 4.3 dokumentu. |
| Prowadzenie Pojazdów | Można stosować | Atorwastatyna nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, co zostało potwierdzone w sekcji 4.7 dokumentu. |
| Interakcje z Alkoholem | Zachować ostrożność | Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Apo-Atorva pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu, ponieważ zwiększa to ryzyko działań niepożądanych ze strony wątroby. Informacja ta znajduje się w sekcji 4.4 dokumentu. |
| Stosowanie u Seniorów | Można stosować | Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność zalecanych dawek u pacjentów w wieku powyżej 70 lat są podobne do występujących w populacji ogólnej. Jednak u osób w podeszłym wieku (powyżej 70 lat) należy rozważyć wykonanie badań aktywności kinazy kreatynowej w kontekście innych czynników ryzyka rabdomiolizy. Ogólnie jednak nie ma przeciwwskazań do stosowania, co potwierdza sekcja dotycząca dawkowania. |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek | Można stosować | Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Informacja ta znajduje się w sekcji dotyczącej dawkowania i sposobu podawania (4.2). |
| Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby | Zachować ostrożność | Produkt Apo-Atorva należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, trwale zwiększoną aktywnością aminotransferaz. U pozostałych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się monitorowanie i ostrożność (sekcje 4.2, 4.3, 4.4). |
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Apo
- Działania niepożądane – Apo
- Interakcje leku – Apo
- Profil bezpieczeństwa leku – Apo
- Przeciwwskazania – Apo
- Przedawkowanie – Apo
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Apo
- Skład i postać leku – Apo
- Specjalne ostrzeżenia – Apo
- Właściwości farmakodynamiczne – Apo
- Właściwości farmakokinetyczne – Apo
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apo
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Apo
- Wskazania do stosowania – Apo