Działania niepożądane
Apap ból i gorączka C plus 500 mg + 300 mg
Produkt leczniczy APAP ból i gorączka C plus w formie tabletek musujących zawiera 500 mg paracetamolu oraz 300 mg kwasu askorbinowego. W trakcie terapii mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości i nasileniu, w tym bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak małopłytkowość autoimmunologiczna, leukopenia, agranulocytoza, granulocytopenia, neutropenia oraz niedokrwistość hemolityczna (<1/10 000). Rzadkie reakcje alergiczne obejmują obrzęk Quinckego, duszność, skurcz oskrzeli, zlewne poty, obniżenie ciśnienia tętniczego oraz wstrząs anafilaktyczny (≥1/10 000 do <1/1000). Niezbyt często obserwuje się rumieniowe i pokrzywkowe reakcje skórne (≥1/1000 do <1/100), a bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne zagrażające życiu, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
- Działania niepożądane leku APAP ból i gorączka C plus (500 mg + 300 mg)
- Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
- Szczegółowy opis działań niepożądanych
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Zaburzenia układu immunologicznego
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Zaburzenia żołądka i jelit
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Tabela działań niepożądanych leku APAP ból i gorączka C plus
- Zgłaszanie działań niepożądanych
- Uwagi dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa
- Kolejne rozdziały
Działania niepożądane leku APAP ból i gorączka C plus (500 mg + 300 mg)
Produkt leczniczy APAP ból i gorączka C plus w postaci tabletek musujących zawiera 500 mg paracetamolu oraz 300 mg kwasu askorbowego. Jak każdy lek, również ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku jest istotnym elementem farmakoterapii, dlatego personel medyczny powinien być świadomy wszystkich potencjalnych działań niepożądanych związanych z tym produktem.1
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Działania niepożądane leku APAP ból i gorączka C plus sklasyfikowano według następującej częstości występowania:2
- Bardzo często – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
- Często – występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
- Niezbyt często – występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
- Rzadko – występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
- Bardzo rzadko – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
- Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Szczegółowy opis działań niepożądanych
W trakcie stosowania APAP ból i gorączka C plus mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotyczące różnych układów i narządów:
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w morfologii krwi występują bardzo rzadko, ale mogą być poważne. Obejmują one zaburzenia hematologiczne takie jak: małopłytkowość uwarunkowana autoimmunologicznie (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (brak granulocytów), granulocytopenia (zmniejszenie liczby granulocytów), neutropenia (zmniejszenie liczby neutrofili) oraz niedokrwistość hemolityczna (związana z rozpadem krwinek czerwonych).3
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko mogą wystąpić reakcje alergiczne o różnym nasileniu, wśród których wyróżniamy: obrzęk Quinckego (obrzęk naczynioruchowy), duszność, skurcz oskrzeli, zlewne poty, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, które mogą prowadzić nawet do objawów wstrząsu anafilaktycznego.4
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często mogą wystąpić skórne reakcje alergiczne takie jak: rumieniowe i pokrzywkowe reakcje skórne oraz zaczerwienienie skóry.5
Bardzo rzadko odnotowuje się ciężkie reakcje skórne, które mogą zagrażać życiu pacjenta.6
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko obserwuje się dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności i wymioty.7
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko może dojść do uszkodzenia wątroby, co stanowi poważne powikłanie terapii paracetamolem, szczególnie przy przedawkowaniu lub u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby.8
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne powikłania nefrologiczne, takie jak: kolka nerkowa, martwica brodawek nerkowych, ostra niewydolność nerek oraz kamica moczowa.9
Tabela działań niepożądanych leku APAP ból i gorączka C plus
| Układ/narząd | Działania niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Małopłytkowość uwarunkowana autoimmunologicznie | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmniejszenie liczby płytek krwi o podłożu immunologicznym |
| Leukopenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmniejszenie liczby białych krwinek | |
| Agranulocytoza, granulocytopenia, neutropenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmniejszenie lub brak granulocytów, w tym neutrofili, we krwi | |
| Niedokrwistość hemolityczna | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Niedokrwistość spowodowana przedwczesnym rozpadem krwinek czerwonych | |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Obrzęk Quinckego | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Obrzęk naczynioruchowy, najczęściej twarzy, warg, gardła |
| Duszność, skurcz oskrzeli | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Trudności w oddychaniu, świszczący oddech | |
| Zlewne poty | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Nadmierne pocenie się | |
| Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Spadek ciśnienia krwi, który może prowadzić do zawrotów głowy i omdleń | |
| Wstrząs anafilaktyczny | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Ciężka, zagrażająca życiu reakcja alergiczna | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Rumieniowe, pokrzywkowe reakcje skórne, zaczerwienienie skóry | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Wysypka, pokrzywka, miejscowe lub uogólnione zaczerwienienie skóry |
| Ciężkie reakcje skórne | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka | |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, wymioty | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Uszkodzenie wątroby | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Hepatotoksyczność, najczęściej w wyniku przedawkowania |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Kolka nerkowa | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Silny ból w okolicy lędźwiowej |
| Martwica brodawek nerkowych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Obumarcie tkanki w obrębie brodawek nerkowych | |
| Ostra niewydolność nerek | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nagłe pogorszenie funkcji nerek | |
| Kamica moczowa | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Formowanie się złogów w drogach moczowych |
Zgłaszanie działań niepożądanych
Monitorowanie bezpieczeństwa leku po jego wprowadzeniu do obrotu jest kluczowym elementem nadzoru farmaceutycznego. Każdy przypadek podejrzenia działania niepożądanego powinien być zgłaszany do odpowiednich instytucji.10
Fachowy personel medyczny ma obowiązek zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:11
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
- Telefon: +48 22 49 21 301
- Faks: +48 22 49 21 309
- Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.12
Uwagi dodatkowe dotyczące bezpieczeństwa
Należy pamiętać, że APAP ból i gorączka C plus zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu:13
- Aspartam (E 951) – 15 mg w tabletce
- Sód – 375,41 mg w tabletce (istotne dla pacjentów na diecie niskosodowej)
- Glukoza (jako składnik maltodekstryny z aromatów)
- Sacharoza (jako składnik z aromatu)
Te składniki mogą wpływać na tolerancję leku u osób z określonymi schorzeniami (np. fenyloketonuria – w przypadku aspartamu, nadciśnienie – w przypadku sodu, cukrzyca – w przypadku sacharozy i glukozy).
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania