Wpływ wildagliptyny na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania produktu leczniczego Anvildis zawierającego wildagliptynę w dawce 50 mg kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, należy uwzględnić dostępne dane kliniczne i przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku. Konieczne jest przekazanie pacjentce szczegółowych informacji o możliwych zagrożeniach oraz przeciwwskazaniach do stosowania wildagliptyny w tych szczególnych sytuacjach klinicznych.¹

Stosowanie wildagliptyny w okresie ciąży

Obecnie dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u kobiet ciężarnych są niewystarczające do oceny bezpieczeństwa leku w tej grupie pacjentek. Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży nie pozwala na określenie potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się płodu.²

Istotne jest, aby lekarz poinformował pacjentkę, że:

• Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ na procesy reprodukcyjne po zastosowaniu dużych dawek wildagliptyny³
• Potencjalne ryzyko dla człowieka nie zostało w pełni określone ze względu na brak odpowiednich danych klinicznych⁴
• Stosowanie wildagliptyny jest przeciwwskazane w okresie ciąży⁵

W przypadku, gdy pacjentka leczona wildagliptyną planuje ciążę, należy rozważyć zmianę terapii na inny lek hipoglikemizujący o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania wildagliptyny, należy niezwłocznie przerwać leczenie tym lekiem i zastosować alternatywną metodę kontroli glikemii.⁶

Stosowanie wildagliptyny w okresie karmienia piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce karmiącej piersią, że:

• Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania wildagliptyny do mleka kobiecego⁷
• Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły przenikanie wildagliptyny do mleka⁸
• Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka karmionego piersią, stosowanie wildagliptyny jest przeciwwskazane podczas laktacji⁹

Jeżeli pacjentka wymaga leczenia hipoglikemizującego w okresie karmienia piersią, należy rozważyć wdrożenie alternatywnych metod terapii o ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas laktacji. W przypadku konieczności stosowania wildagliptyny, pacjentka powinna zostać poinformowana o konieczności przerwania karmienia piersią.¹⁰

Wpływ wildagliptyny na płodność

W odniesieniu do wpływu wildagliptyny na płodność u ludzi lekarz powinien poinformować pacjentkę, że:

• Dotychczas nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych oceniających wpływ wildagliptyny na płodność u kobiet i mężczyzn¹¹
• Dane dotyczące wpływu wildagliptyny na płodność pochodzą głównie z badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych¹²
• Pacjentki planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem w celu oceny indywidualnego stosunku korzyści do ryzyka oraz rozważenia alternatywnych opcji terapeutycznych

Szczególne zalecenia dla pacjentek w wieku rozrodczym

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny w okresie ciąży i karmienia piersią, lekarz przepisujący produkt leczniczy Anvildis kobietom w wieku rozrodczym powinien:

1. Poinformować pacjentkę o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia wildagliptyną
2. Wyjaśnić potencjalne ryzyko związane z niezamierzonym zajściem w ciążę podczas terapii wildagliptyną
3. Poinstruować pacjentkę o konieczności natychmiastowego poinformowania lekarza w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży
4. Rozważyć zastosowanie alternatywnych leków hipoglikemizujących o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa u kobiet planujących ciążę¹³

Należy podkreślić, że z uwagi na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wildagliptyny u kobiet w ciąży oraz w okresie karmienia piersią, produkt leczniczy Anvildis jest przeciwwskazany w tych szczególnych grupach pacjentek.¹⁴