Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Anvildis

Produkt leczniczy Anvildis (wildagliptyna) w dawce 50 mg w tabletkach wymaga zachowania określonych środków ostrożności i przestrzegania specjalnych ostrzeżeń ze względu na potencjalne zagrożenia związane z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku u pacjentów z cukrzycą.¹

Ogólne zasady stosowania

Anvildis nie może być traktowany jako substytut insuliny u pacjentów wymagających leczenia insuliną. Istnieją bezwzględne przeciwwskazania do podawania produktu leczniczego Anvildis u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w przypadku leczenia cukrzycowej kwasicy ketonowej.²

Zaburzenia czynności nerek

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania wildagliptyny u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych hemodializie, należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów. Decyzja o wdrożeniu terapii powinna być podjęta po dokładnej analizie parametrów nerkowych i ocenie stosunku korzyści do ryzyka.³

Zaburzenia czynności wątroby

Produkt leczniczy Anvildis jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, w tym u osób, u których aktywność aminotransferaz alaninowej (AlAT) lub asparaginianowej (AspAT) przekracza trzykrotność górnej granicy normy (ULN) przed rozpoczęciem leczenia.⁴

Monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych

W ramach monitorowania bezpieczeństwa terapii konieczne jest wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Anvildis w celu określenia wartości wyjściowych parametrów wątrobowych u danego pacjenta. Podczas leczenia konieczne jest regularne kontrolowanie czynności wątroby:⁵

• Co 3 miesiące w pierwszym roku terapii
• Następnie okresowo, według wskazań klinicznych

W przypadku stwierdzenia podwyższonej aktywności aminotransferaz, należy wykonać powtórne oznaczenia w celu weryfikacji wyniku. Dalsze badania powinny być prowadzone z większą częstotliwością do momentu normalizacji parametrów wątrobowych.⁶

Jeśli aktywność AspAT lub AlAT utrzymuje się na poziomie co najmniej trzykrotnie przekraczającym górną granicę normy, zaleca się przerwanie leczenia produktem Anvildis.⁷

Pacjenci, u których wystąpi żółtaczka lub inne objawy sugerujące zaburzenia czynności wątroby, powinni natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Anvildis. Nawet po ustąpieniu zaburzeń czynności wątroby i normalizacji wyników badań laboratoryjnych, nie należy ponownie wprowadzać leczenia produktem Anvildis.⁸

Niewydolność serca

Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia I-III według klasyfikacji NYHA wykazały, że lek nie wpływa na zmianę czynności lewej komory serca ani nie nasila wcześniej występującej zastoinowej niewydolności serca w porównaniu z placebo.⁹

Należy jednak zaznaczyć, że doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III według NYHA jest nadal ograniczone, a wyniki badań niejednoznaczne. Co istotne, całkowicie brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania wildagliptyny u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV według NYHA, dlatego w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anvildis.¹⁰

Zaburzenia skóry

W badaniach nieklinicznych na małpach obserwowano zmiany skórne na kończynach, w tym powstawanie pęcherzy i owrzodzenia. Mimo że w badaniach klinicznych nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania zmian skórnych, doświadczenie kliniczne dotyczące pacjentów ze skórnymi powikłaniami cukrzycowymi leczonych wildagliptyną jest ograniczone.¹¹

Po wprowadzeniu produktu do obrotu raportowano przypadki występowania pęcherzowych i złuszczających zmian skórnych. W związku z tym, w ramach rutynowej opieki nad pacjentem z cukrzycą, zaleca się systematyczne monitorowanie stanu skóry, ze szczególnym uwzględnieniem powstawania pęcherzy i owrzodzeń.¹²

Ostre zapalenie trzustki

Stosowanie wildagliptyny wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki. Pacjenci powinni być poinformowani o charakterystycznych objawach tego schorzenia. W przypadku podejrzenia ostrego zapalenia trzustki należy:¹³

1. Natychmiast przerwać stosowanie wildagliptyny
2. W przypadku potwierdzenia diagnozy ostrego zapalenia trzustki, nie wznawiać terapii produktem Anvildis

U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność podczas kwalifikacji do leczenia wildagliptyną i dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.¹⁴

Hipoglikemia

Wiadomo, że pochodne sulfonylomocznika mogą wywoływać hipoglikemię. Pacjenci otrzymujący wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem mogą być narażeni na zwiększone ryzyko hipoglikemii. W celu zminimalizowania tego ryzyka, należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.¹⁵

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Anvildis zawiera laktozę (47 mg w każdej tabletce). Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.^{16 17}