Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Androcur

Stosowanie produktu Androcur (octan cyproteronu 50 mg) wymaga przestrzegania szeregu istotnych środków ostrożności z uwagi na potencjalne zagrożenia związane z terapią. Personel medyczny powinien dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami przed zaleceniem leku pacjentowi, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.¹

Hepatotoksyczność i monitorowanie czynności wątroby

Podczas terapii produktem Androcur obserwowano przypadki toksycznego oddziaływania na wątrobę, manifestujące się jako żółtaczka, zapalenie wątroby oraz niewydolność wątroby. Należy podkreślić, że zgłaszano również przypadki śmiertelne, szczególnie u pacjentów przyjmujących dawki 100 mg i większe. Większość zgonów dotyczyła mężczyzn z zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego.²

Toksyczność wątrobowa jest ściśle powiązana z wielkością zastosowanej dawki i zazwyczaj pojawia się po kilku miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Zaleca się wykonanie następujących działań profilaktycznych:³

• Badania czynności wątroby należy wykonać obligatoryjnie przed rozpoczęciem terapii
• Monitorowanie parametrów wątrobowych w regularnych odstępach czasu podczas leczenia
• Natychmiastowe wykonanie badań przy każdym podejrzeniu objawów hepatotoksyczności

W przypadku potwierdzenia hepatotoksyczności, rekomenduje się odstawienie produktu Androcur, chyba że objawy można wytłumaczyć innymi czynnikami, np. przerzutami nowotworowymi. Wówczas można kontynuować terapię, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.⁴

Ryzyko nowotworów wątroby

Podczas terapii produktem Androcur obserwowano występowanie zarówno łagodnych, jak i złośliwych nowotworów wątroby (u mężczyzn bardzo rzadko), które mogą prowadzić do zagrażającego życiu krwotoku do jamy brzusznej. W diagnostyce różnicowej u pacjentów z nasilonymi dolegliwościami brzusznymi, powiększeniem wątroby lub objawami krwotoku do jamy brzusznej, należy uwzględnić potencjalną obecność nowotworu wątroby.⁵

Ryzyko wystąpienia oponiaków

Istotnym zagrożeniem związanym ze stosowaniem octanu cyproteronu jest ryzyko rozwoju oponiaków (pojedynczych i mnogich). Zgłaszano przypadki oponiaków związane ze stosowaniem cyproteronu octanu głównie w dawkach 25 mg i większych. Ryzyko zwiększa się wraz ze wzrostem skumulowanych dawek leku.⁶

Duże dawki skumulowane można osiągnąć poprzez:⁷

• Długotrwałe (kilkuletnie) stosowanie leku
• Krótsze stosowanie leku, ale w dużych dawkach dobowych

Zaleca się regularne monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju oponiaków zgodnie z praktyką kliniczną. W przypadku wykrycia oponiaka u pacjenta leczonego produktem Androcur, należy natychmiast i na stałe przerwać stosowanie tego produktu oraz wszystkich innych preparatów zawierających cyproteron.⁸

Istnieją dowody wskazujące, że ryzyko wystąpienia oponiaka może zmniejszyć się po przerwaniu leczenia octanem cyproteronu. Na początku menopauzy u kobiet należy szczególnie wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia z zastosowaniem produktu Androcur 50.⁹

Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe

U pacjentów stosujących Androcur raportowano występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, chociaż nie udowodniono bezpośredniego związku przyczynowego z przyjmowaniem leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z następującymi czynnikami ryzyka:¹⁰

• Przebyte incydenty żylne lub tętnicze zaburzenia zakrzepowe
• Przebyty zator tętnicy płucnej
• Przebyty zawał mięśnia sercowego
• Przebyty udar mózgu
• Zaawansowane choroby nowotworowe

W przypadku pacjentów z nieoperacyjnym rakiem gruczołu krokowego, którzy mają w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, niedokrwistość sierpowatokrwinkową lub ciężką cukrzycę ze zmianami naczyniowymi, przed zaleceniem produktu Androcur należy przeprowadzić szczegółową ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego z terapią.¹¹

Ryzyko niedokrwistości

U mężczyzn podczas stosowania produktu Androcur raportowano przypadki anemii. Z tego względu zaleca się regularne kontrolowanie liczby krwinek czerwonych w trakcie terapii.¹²

Pacjenci z cukrzycą

U pacjentów chorujących na cukrzycę konieczna jest ścisła obserwacja lekarska podczas terapii produktem Androcur, ponieważ może dojść do zmiany zapotrzebowania na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę.¹³

Duszność podczas leczenia

Podczas stosowania dużych dawek produktu Androcur może wystąpić uczucie duszności. W diagnostyce różnicowej należy uwzględnić znane działanie stymulujące oddychanie wywierane przez progesteron i syntetyczne progestageny, z towarzyszącą hipokapnią i skompensowaną zasadowicą oddechową. Objawy te zwykle nie wymagają leczenia.¹⁴

Kontrola czynności kory nadnerczy

W trakcie leczenia produktem Androcur zaleca się regularne kontrolowanie czynności kory nadnerczy. Wyniki badań przedklinicznych sugerują możliwość osłabienia funkcji kory nadnerczy ze względu na kortykosteroidowe działanie produktu Androcur podawanego w wysokich dawkach.¹⁵

Nietolerancja laktozy

Produkt Androcur zawiera 105,5 mg laktozy w jednej tabletce. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁶

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania u kobiet

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Androcur u kobiet należy:¹⁷

• Przeprowadzić staranne ogólne badanie fizykalne
• Wykonać pełne badanie ginekologiczne, w tym:
  • Badanie piersi
  • Wymaz cytologiczny z szyjki macicy
• Bezwzględnie wykluczyć ciążę

Postępowanie podczas leczenia skojarzonego

W przypadku leczenia skojarzonego należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:¹⁸

• Wystąpienie plamienia w ciągu 3 tygodni przyjmowania tabletek nie jest wskazaniem do przerwania terapii
• W przypadku uporczywych lub nawracających krwawień występujących w nieregularnych odstępach czasu, należy wykonać badanie ginekologiczne w celu wykluczenia choroby organicznej

Jeśli stosowanie produktu Androcur wymaga dodatkowego przyjmowania produktu Diane-35, należy zwrócić szczególną uwagę na wszystkie dane istotne dla tego preparatu.¹⁹

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania u mężczyzn

U mężczyzn stosujących Androcur w celu tłumienia popędu w dewiacjach seksualnych, jednoczesne spożywanie alkoholu może zmniejszyć skuteczność działania produktu, dlatego należy poinformować pacjenta o konieczności całkowitej abstynencji alkoholowej podczas terapii.²⁰