Działania niepożądane leku Anapran EC

Naproksen, substancja czynna produktu Anapran EC (tabletki dojelitowe 250 mg i 500 mg), podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), może wywoływać szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę tych działań z uwzględnieniem ich specyfiki oraz potencjalnego zagrożenia dla pacjenta.¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego stanowią najczęściej zgłaszane działania niepożądane naproksenu. Obejmują one zarówno objawy łagodne, jak i stany zagrażające życiu pacjenta. Do najczęstszych dolegliwości należą: zgaga, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, wzdęcia, niestrawność, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej oraz ból w nadbrzuszu. Poważniejsze komplikacje obejmują krwawienia z przewodu pokarmowego (mogące prowadzić do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), stany zapalne, owrzodzenia, perforacje i niedrożności zarówno górnego, jak i dolnego odcinka przewodu pokarmowego. U pacjentów mogą wystąpić smoliste stolce, krwawe wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka oraz zapalenie trzustki.²

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Terapia naproksenem może prowadzić do zaburzeń hematologicznych takich jak: neutropenia, małopłytkowość, granulocytopenia z agranulocytozą, eozynofilia, leukopenia, a także ciężkie formy niedokrwistości – aplastyczna i hemolityczna.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić zarówno u pacjentów z potwierdzoną nadwrażliwością na NLPZ, jak i bez tego wywiadu. Klinicznie mogą się one manifestować jako:

• niespecyficzne reakcje alergiczne i anafilaktyczne
• zaburzenia reaktywności dróg oddechowych, w tym astma, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność
• mieszane reakcje skórne obejmujące wysypki różnego rodzaju, świąd, pokrzywkę, plamicę, obrzęk naczynioruchowy, a rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i rumień wielopostaciowy)

⁴

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Naproksen może powodować hiperkaliemię, czyli podwyższone stężenie potasu w surowicy krwi.⁵

Zaburzenia psychiczne

Zaburzenia psychiczne związane ze stosowaniem naproksenu obejmują: bezsenność, zaburzenia snu, depresję, stany splątania oraz omamy.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego naproksen może wywoływać: drgawki, zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie, senność, parestezje, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zaburzenia koncentracji i zaburzenia czynności poznawczych. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowych, zwłaszcza u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej). Stan ten objawia się sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami, gorączką i dezorientacją.⁷

Zaburzenia oka

Działania niepożądane dotyczące narządu wzroku obejmują: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, zapalenie i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.⁸

Zaburzenia ucha i błędnika

Naproksen może wywołać szumy uszne, zaburzenia słuchu (włącznie z upośledzeniem słuchu) oraz zawroty głowy.⁹

Zaburzenia serca

Stosowanie naproksenu, podobnie jak innych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach), może być związane z obrzękami, kołataniem serca, niewydolnością serca i zastoinową niewydolnością serca. Dane z badań klinicznych i epidemiologicznych wskazują na niewielkie zwiększenie ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego i udaru.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Możliwe jest wystąpienie nadciśnienia tętniczego oraz zapalenia naczyń.¹¹

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego naproksen może powodować duszność, astmę, eozynofilowe zapalenie płuc oraz obrzęk płuc.¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Hepatologiczne działania niepożądane obejmują: żółtaczkę, zapalenie wątroby (odnotowano przypadki śmiertelne) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.¹³

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Naproksen może wywoływać szerokie spektrum reakcji skórnych, od łagodnych do zagrażających życiu. Należą do nich:

• wysypki skórne (w tym wysypka polekowa)
• świąd
• pokrzywka
• wybroczyny, plamica
• nadmierne pocenie się
• łysienie
• ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, rumień guzowaty, liszaj płaski, reakcje pęcherzowe, toczeń rumieniowaty układowy, martwica naskórka
• bardzo rzadko: toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• nadwrażliwość na światło (w tym porfiria późna skórna „pseudoporfiria”) lub rzadko pęcherzowe oddzielanie się naskórka

¹⁴

Jeżeli u pacjenta pojawią się objawy takie jak kruchość skóry, pęcherze skórne lub inne symptomy sugerujące pseudoporfirię, należy przerwać stosowanie naproksenu i monitorować stan pacjenta.¹⁵

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Naproksen może powodować bóle i osłabienie mięśni.¹⁶

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Nefrologiczne działania niepożądane obejmują (choć nie wyłącznie): kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy, martwicę brodawek nerkowych oraz niewydolność nerek.¹⁷

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

U kobiet mogą wystąpić zaburzenia płodności.¹⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do ogólnych działań niepożądanych naproksenu należą: wzmożone pragnienie, gorączka, uczucie zmęczenia i złe samopoczucie.¹⁹

Tabela działań niepożądanych leku Anapran EC

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Anapran EC do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁰