Działania niepożądane – Anagrelid Nordic 1 mg

Działania niepożądane
Anagrelid Nordic 1 mg

Lek Anagrelid Nordic, zawierający anagrelid chlorowodorek jednowodny w dawkach 0,5 mg, 0,75 mg oraz 1 mg, wykazuje szerokie spektrum działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas terapii. Najczęściej obserwowane objawy to ból głowy, kołatanie serca, obrzęki, nudności oraz biegunka, które zwykle mają łagodny przebieg i ustępują przy kontynuacji leczenia. Mechanizm działania anagrelidu opiera się na hamowaniu fosfodiesterazy III (PDE III), co wiąże się z występowaniem tych objawów. Stopniowe zwiększanie dawki od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę może ograniczyć nasilenie działań niepożądanych. Działania niepożądane klasyfikowane są według systemu MedDRA i częstości występowania, gdzie najczęstsze to niedokrwistość, wylewy podskórne, małopłytkowość, obrzęki, bóle głowy, zawroty, kołatanie serca, częstoskurcz, duszność, biegunka, nudności, wyprysk, bóle mięśniowe oraz zmęczenie.

Pobierz ChPL PDF Anagrelid Nordic – Tabletki – 1 mg

Działania niepożądane leku Anagrelid Nordic

Najczęstsze działania niepożądane
Klasyfikacja działań niepożądanych według częstotliwości występowania
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
Dodatkowe działania niepożądane opisywane w literaturze
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Zaburzenia oddechowe
Zaburzenia hematologiczne
Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadpłytkowość samoistna

Substancja czynna

anagrelid

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Anagrelid Nordic

Lek Anagrelid Nordic (0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg) zawiera substancję czynną anagrelid w postaci anagrelidu chlorowodorku jednowodnego. Podczas terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które istotnie wpływają na bezpieczeństwo pacjenta.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Do najczęściej raportowanych działań niepożądanych należą: ból głowy, kołatanie serca, obrzęki, nudności oraz biegunka. Reakcje te zazwyczaj charakteryzują się niewielkim nasileniem i mają tendencję do ustępowania w trakcie kontynuacji leczenia. Występowanie tych objawów jest związane z mechanizmem działania anagrelidu, który polega na hamowaniu fosfodiesterazy III (PDE III).²

Warto podkreślić, że stopniowe zwiększanie dawki od początkowych 0,5 mg do 1 mg raz na dobę może skutecznie ograniczyć nasilenie wymienionych wyżej objawów niepożądanych.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstotliwości występowania

Działania niepożądane leku Anagrelid Nordic są klasyfikowane według systemu MedDRA oraz częstości ich występowania, gdzie:⁴

bardzo często: ≥ 1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
często: ≥ 1/100 do < 1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
niezbyt często: ≥ 1/1000 do < 1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
bardzo rzadko: < 1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia wszystkie zidentyfikowane działania niepożądane związane ze stosowaniem anagrelidu, sklasyfikowane według układów i narządów oraz częstości występowania:

Układ/narząd	Bardzo często (≥1/10)	Często (≥1/100 do <1/10)	Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)	Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)	Częstość nieznana
Zaburzenia krwi i układu chłonnego		Niedokrwistość	Wylewy podskórne	Małopłytkowość Krwawienie Krwiaki
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Obrzęk	Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia układu nerwowego	Ból głowy	Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Bezsenność Parestezje	Depresja Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej Migrena
Zaburzenia oka			Zapalenie spojówek	Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika			Szumy uszne
Zaburzenia serca		Częstoskurcz Kołatanie serca	Nadciśnienie tętnicze Niewydolność serca Zastoinowa niewydolność serca Częstoskurcz komorowy Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Omdlenie	Zawał serca Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne	Torsade de pointes
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Krwawienie z nosa Duszność	Zakażenia dróg oddechowych	Nadciśnienie płucne Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Astma	Zwłóknienie płuc
Zaburzenia żołądka i jelit		Biegunka Nudności Niestrawność Wymioty Wzdęcia Ból brzucha	Zaparcie Zapalenie żołądka	Zmniejszenie apetytu
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej			Wyprysk Łysienie Świąd Wysypka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej		Bóle pleców	Bóle stawowe Bóle mięśniowe
Zaburzenia nerek i dróg moczowych			Niewydolność nerek Zakażenie układu moczowego Oddawanie moczu w nocy		Cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych			Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania		Zmęczenie Ból Osłabienie	Objawy grypopodobne Dreszcze Złe samopoczucie

Dodatkowe działania niepożądane opisywane w literaturze

W literaturze medycznej opisano także inne działania niepożądane związane ze stosowaniem anagrelidu, które należy brać pod uwagę podczas monitorowania pacjentów:⁵

Zaburzenia hematologiczne: pancytopenia
Zaburzenia metaboliczne: retencja płynów, zmniejszenie masy ciała
Zaburzenia neuropsychiatryczne: dezorientacja, niepamięć, senność, utrata koordynacji, dyzartria
Zaburzenia okulistyczne: podwójne widzenie
Zaburzenia kardiologiczne: kardiomegalia, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, rozszerzenie naczyń
Zaburzenia pulmonologiczne: wysięk opłucnowy, nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: jadłowstręt, zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zapalenie okrężnicy, krwawienie z dziąseł
Zaburzenia skórne: suchość skóry
Zaburzenia nerkowe: zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi
Zaburzenia ogólne: ból w klatce piersiowej, gorączka, astenia, impotencja

Ryzyko sercowo-naczyniowe

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta. Zaobserwowano występowanie takich objawów jak: częstoskurcz, kołatanie serca, niewydolność serca, zastoinowa niewydolność serca, arytmie, a w rzadkich przypadkach nawet zawał serca czy migotanie przedsionków.⁶

W nielicznych, ale bardzo niebezpiecznych przypadkach, raportowano również występowanie Torsade de pointes – specyficznego rodzaju wielokształtnego częstoskurczu komorowego, który może prowadzić do nagłego zatrzymania krążenia.⁷

Zaburzenia oddechowe

Podczas terapii anagrelidem mogą wystąpić również istotne powikłania pulmonologiczne, takie jak: duszność, zakażenia dróg oddechowych, nadciśnienie płucne, zapalenie płuc czy wysięk opłucnowy. Najpoważniejszym z długoterminowych powikłań może być zwłóknienie płuc.⁸

Zaburzenia hematologiczne

Istotne z klinicznego punktu widzenia są również zaburzenia hematologiczne, jak niedokrwistość (występująca często), a w rzadszych przypadkach: małopłytkowość, krwawienia i krwiaki. W literaturze odnotowano również przypadki pancytopenii.⁹

Monitorowanie i raportowanie działań niepożądanych

Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych, należy prowadzić ścisłe monitorowanie pacjentów leczonych produktem Anagrelid Nordic. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: [email protected].¹¹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹²

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.