Działania niepożądane leku Amotaks 1 g

Amotaks zawierający substancję czynną amoksycylinę w postaci amoksycyliny trójwodnej może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności oraz wysypka skórna.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W celu precyzyjnego określenia częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię zgodną z klasyfikacją MedDRA:²

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, uporządkowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.³

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

W kategorii zakażeń i zarażeń pasożytniczych bardzo rzadko występuje kandydoza skóry i błon śluzowych. Jest to zakażenie grzybicze, które może rozwinąć się jako wtórne zakażenie po stosowaniu antybiotyków.⁴

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko mogą wystąpić poważne zaburzenia hematologiczne, takie jak:⁵

• Przemijająca leukopenia (w tym ciężka neutropenia lub agranulocytoza) – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Przemijająca małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Niedokrwistość hemolityczna – rozpad czerwonych krwinek

Odnotowano również wydłużony czas krwawienia i czas protrombinowy, co może mieć znaczenie kliniczne u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami hemostazy.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko mogą występować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą zagrażać życiu:⁷

• Obrzęk naczynioruchowy – obrzęk tkanki podskórnej i podśluzówkowej
• Anafilaksja – nagła, ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie zagrażająca życiu
• Zespół choroby posurowiczej – reakcja z gorączką, wysypką, bólami stawów
• Alergiczne zapalenie naczyń – zapalenie naczyń krwionośnych o podłożu immunologicznym

Z częstością nieznaną raportowano reakcję Jarischa-Herxheimera, która może wystąpić podczas leczenia boreliozy i niektórych innych zakażeń bakteryjnych.⁸

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia neurologiczne:⁹

• Hiperkinezja – zwiększona aktywność ruchowa
• Zawroty głowy
• Drgawki – szczególne ryzyko u pacjentów z istniejącą padaczką lub meningitis

Z częstością nieznaną opisywano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, czyli nieinfekcyjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych o charakterze polekowym.¹⁰

Zaburzenia serca

Z częstością nieznaną raportowano zespół Kounisa – ostry zespół wieńcowy wywołany reakcją alergiczną.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Na podstawie danych z badań klinicznych:¹²

• Często: Biegunka i nudności
• Niezbyt często: Wymioty

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu:¹³

• Bardzo rzadko: Związane z antybiotykiem zapalenie jelita grubego (w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego oraz krwotoczne zapalenie jelita grubego) – ciężkie powikłanie antybiotykoterapii spowodowane nadmiernym namnażaniem Clostridioides difficile
• Bardzo rzadko: Czarny, włochaty język – przerost brodawek nitkowatych języka

Z częstością nieznaną odnotowano zapalenie jelit indukowane lekami.¹⁴

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko mogą wystąpić następujące zaburzenia hepatologiczne:¹⁵

• Zapalenie wątroby
• Żółtaczka zastoinowa
• Niewielkie zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT – enzymów wątrobowych, co może wskazywać na uszkodzenie hepatocytów

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Na podstawie danych z badań klinicznych:¹⁶

• Często: Wysypka skórna
• Niezbyt często: Pokrzywka i świąd

Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu:¹⁷

• Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje skórne:
  • Rumień wielopostaciowy – zmiany skórne o charakterze tarczowatych wykwitów
  • Zespół Stevensa-Johnsona – ciężka reakcja skórna z pęcherzami i nadżerkami błon śluzowych
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – zagrażająca życiu reakcja skórna z rozległą martwicą naskórka
  • Pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry
  • Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) – ostra reakcja skórna z gorączką i krostkami
  • Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) – ciężka reakcja z objawami ogólnoustrojowymi i eozynofilią

Z częstością nieznaną raportowano liniową IgA dermatozę – autoimmunologiczną chorobę pęcherzową skóry.¹⁸

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Bardzo rzadko może wystąpić śródmiąższowe zapalenie nerek – stan zapalny tkanki śródmiąższowej nerek o podłożu immunologicznym.¹⁹

Z częstością nieznaną odnotowano krystalurie – wytrącanie się kryształów w drogach moczowych, które może prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek.²⁰

Tabela działań niepożądanych leku Amotaks 1 g

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²¹

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²²