Informacje ogólne o produkcie leczniczym Amitriptylinum VP

Amitriptylinum VP to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych, zawierający jako substancję czynną amitryptyliny chlorowodorek w dawce 25 mg. Tabletki mają charakterystyczny brązowoczerwony kolor, okrągły kształt i są obustronnie wypukłe. ¹

Skład jakościowy i ilościowy produktu

Każda tabletka powlekana Amitriptylinum VP zawiera 25 mg amitryptyliny chlorowodorku (Amitriptylini hydrochloridum) jako substancję czynną. ²

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które można podzielić na dwie grupy: substancje wchodzące w skład rdzenia tabletki oraz substancje tworzące otoczkę. ³

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią masę tabletki
• Skrobia kukurydziana – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Powidon – substancja wiążąca
• Disodu edetynian – substancja chelatująca
• Talk – substancja poślizgowa
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się masy tabletkowej do stempli

⁴

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy – tworzy powłokę tabletki
• Kwas cytrynowy jednowodny – regulator pH
• Trietylu cytrynian – plastyfikator
• Polisorbat 80 – emulgator
• Makrogol 6000 – rozpuszczalnik i plastyfikator
• Talk – substancja poślizgowa
• Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający charakterystyczny brązowoczerwony kolor
• Symetykon emulsja – substancja przeciwpieniąca

⁵

Forma podania i opakowanie produktu

Amitriptylinum VP jest dostępny w postaci tabletek powlekanych do podawania doustnego. Produkt jest pakowany w blistry wykonane z folii Aluminium/PVC, umieszczone w tekturowym pudełku. Standardowe opakowanie zawiera 60 tabletek (2 blistry po 30 sztuk). ⁶

Warunki przechowywania

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. W celu ochrony przed wilgocią, która mogłaby negatywnie wpłynąć na właściwości leku, należy przechowywać go w oryginalnym opakowaniu. ⁷

Okres ważności i postępowanie po jego upływie

Okres ważności produktu Amitriptylinum VP wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania zalecanych warunków przechowywania. ⁸

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych, aby zapobiec potencjalnemu skażeniu środowiska lub przypadkowemu spożyciu przez osoby nieuprawnione. ⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Amitriptylinum VP w formie tabletek powlekanych nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktu leczniczego. ¹⁰