Działania niepożądane
Allertec 10 mg
Cetyryzyna dichlorowodorek, aktywny składnik leku Allertec 10 mg, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 stosowanym w leczeniu alergii. Badania kliniczne na ponad 3200 pacjentach wykazały, że najczęstsze działania niepożądane to senność (9,63% vs 5,00% placebo), ból głowy (7,42% vs 8,07%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82%), zmęczenie (1,63% vs 0,95%) oraz zawroty głowy (1,10% vs 0,98%). U dzieci (6 miesięcy–12 lat) profil bezpieczeństwa jest podobny, z częstością działań niepożądanych taką jak biegunka (1,0% vs 0,6%), senność (1,8% vs 1,4%) i zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1%). Działania niepożądane są przeważnie łagodne do umiarkowanych, a senność nie wpływała na aktywność młodych, zdrowych ochotników w zalecanych dawkach.
Działania niepożądane leku Allertec
Cetyryzyna w postaci dichlorowodorku, będąca składnikiem aktywnym leku Allertec 10 mg, jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1, stosowanym w terapii alergii. Mimo wysokiego profilu bezpieczeństwa, lek ten, podobnie jak inne substancje farmakologiczne, może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość tych reakcji ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego monitorowania pacjentów i podejmowania decyzji terapeutycznych.1
Profil bezpieczeństwa w badaniach klinicznych
Dane z badań klinicznych obejmujących ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną wskazują, że lek wywołuje głównie działania niepożądane o nieznacznym nasileniu. Dominują efekty ze strony ośrodkowego układu nerwowego, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. Interesującym zjawiskiem jest paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego obserwowane w niektórych przypadkach.2
Mimo że cetyryzyna jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, obserwowano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej. W trakcie stosowania leku raportowano również zaburzenia czynności wątroby, manifestujące się zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i podwyższonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.3
Działania niepożądane w badaniach kontrolowanych placebo
W badaniach kontrolowanych placebo, przy stosowaniu cetyryzyny w standardowej dawce 10 mg, działania niepożądane występujące z częstością ≥1% obejmowały przede wszystkim: senność (9,63% vs 5,00% w grupie placebo), ból głowy (7,42% vs 8,07%), suchość błony śluzowej jamy ustnej (2,09% vs 0,82%), zmęczenie (1,63% vs 0,95%), zawroty głowy (1,10% vs 0,98%), oraz zapalenie gardła (1,29% vs 1,34%).4
Senność, mimo że występowała statystycznie częściej w grupie leczonej cetyryzyną niż w grupie placebo, miała przeważnie nasilenie łagodne do umiarkowanego. Co istotne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.5
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej, obejmującej dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, działania niepożądane występowały z częstością zbliżoną do obserwowanej u dorosłych. Najczęstsze efekty uboczne (≥1%) zarejestrowane w kontrolowanych badaniach klinicznych obejmowały:
- Biegunka (1,0% vs 0,6% w grupie placebo)
- Senność (1,8% vs 1,4%)
- Zapalenie błony śluzowej nosa (1,4% vs 1,1%)
- Zmęczenie (1,0% vs 0,3%)
Profil bezpieczeństwa u dzieci jest zatem porównywalny z obserwowanym u pacjentów dorosłych, z nieznacznie odmiennym rozkładem częstości poszczególnych działań niepożądanych.6
Działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu do obrotu
Monitorowanie bezpieczeństwa cetyryzyny po wprowadzeniu do obrotu dostarczyło dodatkowych danych na temat rzadszych działań niepożądanych. Zgodnie z klasyfikacją MedDRA, działania te pogrupowano według układów i narządów, z określeniem częstości ich występowania.7
Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Allertec" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (8
Zaobserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów:
- Zaburzenia krwi i układu chłonnego: bardzo rzadko raportowano trombocytopenię (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko występowały reakcje nadwrażliwości, a bardzo rzadko wstrząs anafilaktyczny, stanowiący stan zagrożenia życia
- Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: z nieznaną częstością obserwowano zwiększenie apetytu
- Zaburzenia psychiczne: niezbyt często występowało pobudzenie; rzadko zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy oraz bezsenność; bardzo rzadko tiki; a z nieznaną częstością myśli samobójcze i koszmary senne
- Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często parestezje (zaburzenia czucia); rzadko drgawki; bardzo rzadko zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), dyskineza (zaburzenia ruchowe); z nieznaną częstością amnezja i zaburzenia pamięci
Dodatkowo raportowano zaburzenia narządów zmysłów, układu sercowo-naczyniowego, przewodu pokarmowego, wątroby, skóry, układu mięśniowo-szkieletowego oraz układu moczowego:9
- Zaburzenia oka: bardzo rzadko zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
- Zaburzenia ucha i błędnika: z nieznaną częstością zawroty głowy
- Zaburzenia serca: rzadko tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
- Zaburzenia żołądka i jelit: niezbyt często biegunka
- Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: rzadko nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i podwyższone stężenie bilirubiny); z nieznaną częstością zapalenie wątroby
- Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: niezbyt często świąd i wysypka; rzadko pokrzywka; bardzo rzadko obrzęk naczynioruchowy i wysypka polekowa; z nieznaną częstością ostra uogólniona osutka krostkowa
- Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: z nieznaną częstością bóle stawów
- Zaburzenia nerek i dróg moczowych: bardzo rzadko bolesne lub utrudnione oddawanie moczu oraz mimowolne oddawanie moczu; z nieznaną częstością zatrzymanie moczu
- Zaburzenia ogólne: niezbyt często osłabienie i złe samopoczucie; rzadko obrzęki
- Badania diagnostyczne: rzadko zwiększenie masy ciała
Na szczególną uwagę zasługują przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i/lub pokrzywki po przerwaniu stosowania cetyryzyny, co sugeruje możliwość wystąpienia objawów odstawiennych.10
Szczegółowa tabela działań niepożądanych
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Dodatkowe informacje |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Trombocytopenia | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zmniejszenie liczby płytek krwi |
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Objawy alergiczne o różnym nasileniu |
| Wstrząs anafilaktyczny | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Stan zagrożenia życia wymagający natychmiastowej interwencji | |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Zwiększenie apetytu | Częstość nieznana | Może prowadzić do zwiększenia masy ciała |
| Zaburzenia psychiczne | Senność | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 9,63% vs 5,00% w grupie placebo; u dzieci: 1,8% vs 1,4% |
| Pobudzenie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Paradoksalny efekt pobudzający | |
| Zachowanie agresywne | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Może wymagać przerwania leczenia | |
| Splątanie | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zaburzenia orientacji i świadomości | |
| Depresja, omamy, bezsenność | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zaburzenia psychiczne wymagające konsultacji specjalistycznej | |
| Tiki | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Mimowolne, nagłe, szybkie, powtarzające się ruchy | |
| Myśli samobójcze, koszmary senne | Częstość nieznana | Wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji psychiatrycznej | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 7,42% vs 8,07% w grupie placebo |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 1,10% vs 0,98% w grupie placebo | |
| Parestezja | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie) | |
| Drgawki | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Szczególne ryzyko u pacjentów z padaczką | |
| Zaburzenia smaku, omdlenie | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia percepcji smaku, utrata przytomności | |
| Drżenie, dystonia, dyskineza | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia ruchowe i napięcia mięśniowego | |
| Amnezja, zaburzenia pamięci | Częstość nieznana | Zaburzenia funkcji poznawczych | |
| Zaburzenia oka | Zaburzenia akomodacji | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia ostrości widzenia przy zmianie odległości |
| Niewyraźne widzenie | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów | |
| Rotacja gałek ocznych | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Mimowolne ruchy gałek ocznych | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Zawroty głowy | Częstość nieznana | Zaburzenia równowagi (vertigo) |
| Zaburzenia serca | Tachykardia | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Przyspieszenie akcji serca |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Suchość błony śluzowej jamy ustnej | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 2,09% vs 0,82% w grupie placebo |
| Nudności | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 1,07% vs 1,14% w grupie placebo | |
| Ból brzucha | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | W badaniach klinicznych: 0,98% vs 1,08% w grupie placebo | |
| Biegunka | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | U dzieci występuje częściej: 1,0% vs 0,6% w grupie placebo | |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Nieprawidłowa czynność wątroby | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny |
| Zapalenie wątroby | Częstość nieznana | Wymaga natychmiastowego przerwania leczenia | |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Świąd | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Może wystąpić również po przerwaniu leczenia |
| Wysypka | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Różne formy morfologiczne | |
| Pokrzywka | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Może wystąpić również po przerwaniu leczenia | |
| Obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Obrzęk naczynioruchowy może zagrażać życiu | |
| Ostra uogólniona osutka krostkowa | Częstość nieznana | Ciężka reakcja skórna z licznymi krostkami | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Bóle stawów | Częstość nieznana | Dolegliwości bólowe w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Zaburzenia mikcji |
| Mimowolne oddawanie moczu | Bardzo rzadko (<1/10 000) | Nietrzymanie moczu | |
| Zatrzymanie moczu | Częstość nieznana | Wymaga natychmiastowej interwencji | |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 1,63% vs 0,95% w grupie placebo; u dzieci: 1,0% vs 0,3% |
| Osłabienie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Zmniejszenie siły mięśniowej | |
| Złe samopoczucie | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Subiektywne odczucie dyskomfortu | |
| Obrzęki | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Miejscowe lub uogólnione | |
| Badania diagnostyczne | Zwiększenie masy ciała | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Może wiązać się ze zwiększeniem apetytu |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Zapalenie gardła | Często (≥1/100 do <1/10) | W badaniach klinicznych: 1,29% vs 1,34% w grupie placebo |
| Zaburzenia układu oddechowego u dzieci | Zapalenie błony śluzowej nosa | Często (≥1/100 do <1/10) | U dzieci: 1,4% vs 1,1% w grupie placebo |
Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
Ze względu na szerokie spektrum potencjalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cetyryzyny, istotne jest ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa tego leku. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, kluczową rolę odgrywa system zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych, umożliwiający nieprzerwaną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.11
Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309; Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl). Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.12
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania