Działania niepożądane
Aleric Lora 10 mg

Działania niepożądane leku Aleric Lora

Loratadyna, substancja czynna leku Aleric Lora, w zalecanej dawce 10 mg na dobę, nie wykazuje klinicznie istotnych właściwości uspokajających. Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i młodzieży, w zakresie wskazań obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, wykazały występowanie działań niepożądanych u 2% pacjentów przyjmujących lek.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W porównaniu do placebo, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są:

• senność (1,2%)
• ból głowy (0,6%)
• zwiększenie apetytu (0,5%)
• bezsenność (0,1%)

Odnotowano również inne działania niepożądane, takie jak zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka) oraz objawy alergiczne, w tym wysypka.²

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały sklasyfikowane według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:³

• bardzo często (≥1/10)
• często (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• bardzo rzadko (<1/10 000)
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Tabela działań niepożądanych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W grupie pediatrycznej, w badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat, obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo:⁴

• Ból głowy – występujący u 2,7% pacjentów, typowo ma charakter przejściowy i ustępuje samoczynnie
• Nerwowość – obserwowana u 2,3% pacjentów, manifestuje się jako niepokój psychoruchowy lub drażliwość
• Zmęczenie – zgłaszane przez 1% dzieci, może objawiać się osłabieniem, wyczerpaniem lub sennością

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Mimo że loratadyna jest uważana za relatywnie bezpieczny lek przeciwhistaminowy drugiej generacji, niektóre z jej działań niepożądanych mogą stanowić istotne ryzyko dla pacjenta:

Reakcje zagrażające życiu

Szczególnie niebezpieczne, choć występujące bardzo rzadko, są reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy. Reakcje te mogą rozwinąć się gwałtownie i prowadzić do zaburzeń oddychania zagrażających życiu.⁵

Zaburzenia neurologiczne

Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, które stanowią poważne powikłanie, szczególnie u pacjentów z chorobami neurologicznymi w wywiadzie. Zawroty głowy mogą istotnie wpływać na codzienne funkcjonowanie, zwiększając ryzyko upadków i urazów.⁶

Zaburzenia kardiologiczne

Bardzo rzadkim, ale potencjalnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym jest tachykardia i kołatanie serca. Zaburzenia te wymagają szczególnej uwagi u pacjentów z wcześniejszymi problemami kardiologicznymi.⁷

Zaburzenia funkcji wątroby

Bardzo rzadko loratadyna może powodować nieprawidłową czynność wątroby. Jest to istotne zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby lub przyjmujących inne leki metabolizowane w wątrobie.⁸

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 (22) 492 13 01
• Faks: +48 (22) 492 13 09
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰