Działania niepożądane leku AlergoTeva (desloratadyna 5 mg)

W oparciu o dostępne dane kliniczne oraz doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu, lek AlergoTeva zawierający desloratadynę w dawce 5 mg charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który wymaga szczegółowej analizy przez personel medyczny przepisujący ten preparat. Poniższe informacje stanowią kompleksowe zestawienie działań niepożądanych zaobserwowanych podczas stosowania tego leku przeciwhistaminowego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Dane z badań klinicznych obejmujących różnorodne wskazania, w tym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, wykazały, że przy stosowaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej w porównaniu do grupy otrzymującej placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) oraz ból głowy (0,6%).²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa desloratadyny został również oceniony w populacji pediatrycznej. W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.³

U dzieci i młodzieży po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano z nieznaną częstością występowania takie działania niepożądane jak: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne.⁴

Szczególnie istotne są wyniki retrospektywnego obserwacyjnego badania bezpieczeństwa, które wykazały zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, gdy nie przyjmowali tego leku. U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości napadów drgawkowych w populacji nieprzyjmującej leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.⁵

Szczegółowy wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych oraz zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Częstość występowania określono według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁶

Szczególne zagrożenia dla dzieci i młodzieży

W kontekście bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u dzieci i młodzieży należy zwrócić szczególną uwagę na zwiększone ryzyko występowania napadów drgawkowych. Retrospektywne badanie obserwacyjne wykazało istotny statystycznie wzrost częstości występowania nowych przypadków drgawek u pacjentów pediatrycznych przyjmujących desloratadynę.⁷

Szczególnie wysoki względny wzrost ryzyka odnotowano w grupie wiekowej 0-4 lat, gdzie skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% CI 10,5-64,5) na 100 000 osobolat. W grupie wiekowej 5-19 lat wzrost był mniejszy, ale nadal istotny statystycznie i wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat.⁸

Zgłaszanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii jest kluczowym elementem praktyki medycznej. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁹

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁰