Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alburex 5 50 g/l

Wpływ albuminy ludzkiej na płodność, ciążę i laktację

Albumina ludzka, jako naturalny składnik krwi ludzkiej, jest stosowana w lecznictwie w postaci preparatów takich jak Alburex 5. Podczas kwalifikowania pacjentek do terapii tym preparatem, zwłaszcza kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z leczeniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje na temat wpływu albuminy ludzkiej na płodność, ciążę oraz laktację, które powinny być uwzględnione przez lekarzy podczas konsultacji z pacjentkami.

Wpływ na płodność

W przypadku albuminy ludzkiej zawartej w preparacie Alburex 5 (50 g/l) nie przeprowadzono badań na modelach zwierzęcych oceniających wpływ tego białka na płodność. Należy jednak podkreślić, że albumina ludzka stanowi naturalny składnik ludzkiej krwi, a więc nie przewiduje się, aby wywierała jakikolwiek szkodliwy wpływ na płodność u ludzi. W praktyce klinicznej nie odnotowano negatywnego wpływu albuminy na funkcje rozrodcze u pacjentów.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W odniesieniu do stosowania albuminy ludzkiej w czasie ciąży, należy zaznaczyć, że nie przeprowadzono kontrolowanych badań klinicznych oceniających bezpieczeństwo preparatu Alburex 5 u kobiet ciężarnych. Z tego powodu lek ten powinien być stosowany w okresie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza prowadzącego.²

Pomimo braku dedykowanych badań klinicznych, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem albuminy ludzkiej dostarcza dowodów wskazujących, że preparat ten nie wykazuje szkodliwego wpływu na:

• przebieg ciąży – nie obserwowano zwiększonego ryzyka powikłań ciążowych
• rozwój płodu – nie odnotowano działania teratogennego
• stan noworodka – nie stwierdzono negatywnego wpływu na adaptację pourodzeniową

³

Należy pamiętać, że Alburex 5 jest łagodnie hipoonkotyczny w stosunku do normalnego osocza i zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu (140 mmol/l), co może mieć znaczenie u pacjentek z nadciśnieniem indukowanym ciążą czy obrzękami patologicznymi.⁴

Stosowanie podczas laktacji

W przypadku kobiet karmiących piersią brak jest badań bezpośrednio oceniających, czy albumina ludzka zawarta w preparacie Alburex 5 przenika do mleka matki. Jednak albumina ludzka jest naturalnym składnikiem ludzkiej krwi, a także występuje fizjologicznie w mleku kobiecym. Z tego powodu nie należy spodziewać się, aby leczenie karmiących matek produktem Alburex 5 mogło stanowić jakiekolwiek ryzyko dla karmionych niemowląt czy noworodków.⁵

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, kobietami ciężarnymi lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania albuminy ludzkiej (Alburex 5):

1. Nie ma dowodów na negatywny wpływ albuminy ludzkiej na płodność, przebieg ciąży, płód czy noworodka.
2. Ze względu na brak dedykowanych badań klinicznych, preparat powinien być stosowany w ciąży z zachowaniem ostrożności, po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
3. Długoletnie doświadczenie kliniczne wskazuje na bezpieczeństwo stosowania albuminy ludzkiej w okresie ciąży.
4. Nie oczekuje się negatywnego wpływu na dziecko karmione piersią, gdy matka otrzymuje albuminy ludzkie.
5. Konieczne jest poinformowanie lekarza o planowanej ciąży, istniejącej ciąży lub karmieniu piersią przed rozpoczęciem terapii.
6. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów podczas terapii, pacjentka powinna niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na zawartość sodu w preparacie (140 mmol/l), należy zachować szczególną ostrożność u pacjentek z nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością serca lub innymi stanami wymagającymi ograniczenia podaży sodu, zwłaszcza w okresie ciąży, gdy mogą występować zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej.⁶