Charakterystyka leku Alburex 5

Alburex 5 jest preparatem występującym w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 50 g/l. Produkt ten charakteryzuje się klarowną, lekko lepką konsystencją, o zabarwieniu od prawie bezbarwnego do żółtego, bursztynowego lub zielonego.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Preparat zawiera 50 g/l białka całkowitego, przy czym co najmniej 96% stanowi ludzka albumina. Alburex 5 wykazuje właściwości łagodnie hipoonkotyczne w stosunku do normalnego osocza.²

W zależności od pojemności opakowania, produkt zawiera następującą ilość substancji czynnej:

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że preparat zawiera około 3,2 mg sodu na 1 ml roztworu, co odpowiada 140 mmol/l.³

Wykaz substancji pomocniczych

W skład preparatu Alburex 5 wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu N-acetylotryptofanian – w stężeniu 4 mmol/l – stabilizator białka zwiększający jego trwałość
• Sodu kaprylan – w stężeniu 4 mmol/l – działający jako środek konserwujący
• Sodu chlorek – uzupełniony do zawartości sodu 140 mmol/l – zapewniający odpowiednią osmolarność roztworu
• Woda do wstrzykiwań – uzupełniona do 1 litra – stanowiąca rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i sposób podania

Alburex 5 występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to jedyna dopuszczalna forma podania tego leku – wyłącznie drogą dożylną.⁵⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu preparatu Alburex 5 należy przestrzegać następujących zasad:⁷

• Roztwór albuminy nie może być rozcieńczany wodą do wstrzykiwań, gdyż mogłoby to spowodować hemolizę krwinek pacjenta
• Przed podaniem produktu w dużej objętości należy ogrzać go do temperatury pokojowej lub temperatury ciała
• Nie należy używać roztworów, które są mętne lub zawierają osad – może to wskazywać na utratę stabilności białka lub zanieczyszczenie roztworu
• Po otwarciu fiolki jej zawartość należy zużyć natychmiast

Niezgodności farmaceutyczne

Ludzkiej albuminy z preparatu Alburex 5 nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, preparatami krwi pełnej ani preparatami czerwonych krwinek.⁸

Warunki przechowywania i okres ważności

Alburex 5 posiada okres ważności wynoszący 3 lata. Podczas przechowywania należy przestrzegać następujących zasad:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
• Nie zamrażać
• Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Alburex 5 jest dostępny w następujących opakowaniach:¹⁰

• Fiolka 250 ml zawierająca 12,5 g albuminy ludzkiej – wykonana ze szkła typu II z korkiem z halogenowanego syntetycznego elastomeru
• Fiolka 500 ml zawierająca 25 g albuminy ludzkiej – wykonana ze szkła typu II z korkiem z halogenowanego syntetycznego elastomeru

Obie wielkości są dostępne w opakowaniach po 1 fiolce, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Postępowanie z odpadami

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Alburex 5 lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.¹¹