Dawkowanie i sposób podawania
Agomelatine G.L. Pharma 25 mg

Dawkowanie i sposób podawania agomelatyny

Agomelatine G.L. Pharma jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, zawierających 25 mg agomelatyny z kwasem cytrynowym. Każda tabletka ma żółty kolor, podłużny kształt, jest obustronnie wypukła, o długości 9,00 mm i szerokości 4,5 mm. ¹

Standardowe dawkowanie

Zalecana dawka początkowa agomelatyny wynosi 25 mg (1 tabletka) raz na dobę. Tabletki należy przyjmować doustnie przed snem. Po dwóch tygodniach leczenia, w przypadku braku poprawy stanu klinicznego, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 50 mg raz na dobę (dwie tabletki po 25 mg przyjmowane jednocześnie przed snem). ²

Przy podejmowaniu decyzji o zwiększeniu dawki należy szczególnie uwzględnić podwyższone ryzyko wzrostu aktywności aminotransferaz. Każde zwiększenie dawki do 50 mg powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka u konkretnego pacjenta oraz rygorystycznym przestrzeganiem schematu kontroli parametrów funkcji wątroby. ³

Czas trwania leczenia

Aby zapewnić całkowite ustąpienie objawów depresji, terapia agomelatyną powinna trwać odpowiednio długo, minimum 6 miesięcy. ⁴

Monitorowanie funkcji wątroby

Konieczne jest przeprowadzenie badań funkcji wątroby u wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem terapii. Leczenia nie należy rozpoczynać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy przekracza trzykrotnie górną granicę normy. ⁵

Podczas terapii należy regularnie kontrolować aktywność aminotransferaz według następującego schematu:

• po około 3 tygodniach leczenia
• po około 6 tygodniach (koniec fazy ostrej)
• po 12 tygodniach
• po 24 tygodniach (koniec fazy podtrzymującej)
• następnie gdy jest to klinicznie uzasadnione

⁶

W przypadku zwiększenia dawki leku należy ponownie przeprowadzić kontrolę parametrów wątrobowych z taką samą częstotliwością, jak przy rozpoczynaniu leczenia. Terapię należy przerwać, jeśli aktywność aminotransferaz w surowicy przekroczy trzykrotnie górną granicę normy. ⁷

Schemat dawkowania i monitorowania pacjentów

GGN – górna granica normy

Zmiana leku i przerwanie leczenia

Przy zmianie leczenia z preparatów z grupy SSRI/SNRI na agomelatynę, u pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia. Aby ich uniknąć, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego stosowanego dotychczas leku SSRI/SNRI, aby ustalić właściwy sposób jego odstawienia. Agomelatynę można wprowadzić natychmiast podczas stopniowego zmniejszania dawki dotychczasowego leku z grupy SSRI/SNRI. ⁸

W przypadku przerwania leczenia agomelatyną nie jest wymagane stopniowe zmniejszanie dawki. ⁹

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku (<75 lat): Skuteczność i bezpieczeństwo agomelatyny (w dawkach 25-50 mg na dobę) zostały potwierdzone u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 75 lat z depresją. Nie ma jednak wystarczających danych dotyczących skuteczności leku u osób w wieku ≥75 lat, dlatego agomelatyna nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej. Nie jest konieczne dostosowanie dawki w zależności od wieku pacjenta. <sup data-drug="Agomelatine G.L. Pharma" data-section="Dawkowanie i sposób podawania" title="Skuteczność i bezpieczeństwo agomelatyny (25 mg do 50 mg na dobę) zostały ustalone u osób w podeszłym wieku (10

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zaobserwowano istotnych zmian w parametrach farmakokinetycznych agomelatyny. Jednakże, ze względu na ograniczoną ilość danych klinicznych dotyczących stosowania agomelatyny u pacjentów z ciężkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i dużymi epizodami depresji, należy zachować ostrożność podczas przepisywania leku tym pacjentom. ¹¹

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Agomelatine G.L. Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. ¹²

Dzieci i młodzież: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności agomelatyny u dzieci w wieku od 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresyjnych. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie ma wskazań do stosowania agomelatyny u dzieci od narodzin do 2 lat w leczeniu dużych epizodów depresji. ¹³

Sposób podawania

Lek Agomelatine G.L. Pharma jest przeznaczony do podawania doustnego. Tabletki powlekane można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. ¹⁴