Skład i postać leku
Agomelatine G.L. Pharma 25 mg

Skład jakościowy i ilościowy oraz postać farmaceutyczna leku Agomelatine G.L. Pharma

Agomelatine G.L. Pharma to produkt leczniczy dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 25 mg substancji czynnej. Każda tabletka zawiera agomelatynę z kwasem cytrynowym, co odpowiada 25 mg agomelatyny. Tabletki mają charakterystyczny żółty kolor, podłużny kształt oraz są obustronnie wypukłe. Ich wymiary to 9,00 mm długości i 4,5 mm szerokości.¹

Warto zaznaczyć, że preparat zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każda tabletka powlekana zawiera 0,2 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.²

Pełny skład jakościowy leku Agomelatine G.L. Pharma

Skład rdzenia tabletki

Rdzeń tabletki Agomelatine G.L. Pharma zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne preparatu. W skład rdzenia wchodzą następujące komponenty:³

• Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana – składająca się z celulozy mikrokrystalicznej oraz krzemionki koloidalnej bezwodnej, pełni funkcję wypełniacza i środka poślizgowego
• Mannitol – substancja wypełniająca, poprawiająca smak i rozpuszczalność
• Powidon 30 – środek wiążący, poprawiający spójność masy tabletkowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość proszku i właściwości ściskania
• Krospowidon (typ A) – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki w środowisku wodnym
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa, ułatwiająca wytwarzanie tabletek
• Magnezu stearynian – substancja smarująca, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli podczas tabletkowania
• Kwas stearynowy 50 – substancja smarująca, poprawiająca właściwości reologiczne

Skład otoczki tabletki

Otoczka tabletki odpowiada za jej wygląd, ułatwia połykanie oraz chroni rdzeń przed czynnikami zewnętrznymi. W skład otoczki Agomelatine G.L. Pharma wchodzą:⁴

• Hypromeloza 2910/5 – polimer powlekający, tworzący film na powierzchni tabletki
• Makrogol 6000 – plastyfikator, nadający elastyczność otoczce
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały pigment, wpływający na kolor otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca właściwości poślizgowe
• Żelaza tlenek żółty (E 172) – pigment nadający żółte zabarwienie otoczce

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności leku Agomelatine G.L. Pharma wynosi 2 lata. Preparat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania tego produktu leczniczego.⁵

Rodzaj i zawartość opakowania

Lek Agomelatine G.L. Pharma jest pakowany w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, które zapewniają optymalną ochronę tabletek przed czynnikami zewnętrznymi. Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań:⁶

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie farmaceutycznym w danym kraju lub regionie.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla leku Agomelatine G.L. Pharma nie stwierdzono żadnych niezgodności farmaceutycznych. Nie istnieją też specjalne wymagania dotyczące usuwania niewykorzystanego produktu leczniczego lub odpadów powstałych z jego stosowania.⁸