Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Adproctin 500 mg

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa wapnia dobezylanu jednowodnego, substancji czynnej produktu leczniczego Adproctin (dawka 500 mg), wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, ze szczególnym uwzględnieniem braku działania teratogennego. Testy na różnych modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodów ani występowania wad rozwojowych, co jest istotne z punktu widzenia stosowania leku u kobiet w wieku rozrodczym. Brak teratogenności stanowi kluczową informację w ocenie ryzyka farmakoterapii w tej grupie pacjentek.

Dostępne dane przedkliniczne nie wskazują na istotne zagrożenia toksykologiczne związane ze stosowaniem wapnia dobezylanu, co potwierdza akceptowalny poziom bezpieczeństwa tej substancji w modelach zwierzęcych. Należy jednak podkreślić, że informacje te ograniczają się głównie do braku działania teratogennego, a pełna ocena bezpieczeństwa powinna uwzględniać również wyniki badań klinicznych oraz dane z monitoringu po wprowadzeniu leku do obrotu. Takie podejście pozwoli na kompleksową ocenę ryzyka i korzyści stosowania Adproctinu w praktyce klinicznej.

Pobierz ChPL PDF Adproctin – Kapsułki twarde – 500 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Wyniki badań teratogenności
    2. Profil toksyczności w badaniach przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. żylaki odbytu
Substancja czynna
  1. wapnia dobezylan jednowodny
Kategoria leku
  1. leki flebotropowe
  2. leki przeciwhemoroidalne
  3. leki stosowane w chorobach naczyń

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Przedkliniczne badania dotyczące bezpieczeństwa stosowania wapnia dobezylanu jednowodnego, substancji czynnej produktu leczniczego Adproctin, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. Najważniejszym aspektem obserwowanym w badaniach przedklinicznych był brak działania teratogennego związku, co zostało potwierdzone w licznych modelach zwierzęcych.1

Wyniki badań teratogenności

Przeprowadzone badania na różnych modelach zwierzęcych nie wykazały, aby wapń dobezylanu wpływał negatywnie na rozwój płodów i wywoływał wady rozwojowe. Brak działania teratogennego stanowi istotną informację z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku, szczególnie w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.2

Profil toksyczności w badaniach przedklinicznych

Dostępne dane przedkliniczne dla wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus), zawartego w produkcie leczniczym Adproctin w dawce 500 mg, wskazują na akceptowalny poziom bezpieczeństwa tej substancji czynnej w modelach zwierzęcych. W badaniach przedklinicznych substancja nie wykazała szczególnych zagrożeń toksykologicznych, które wymagałyby specjalnego uwzględnienia przy stosowaniu klinicznym.3

Należy zauważyć, że dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wapnia dobezylanu są ograniczone do informacji o braku działania teratogennego. Kompleksowa ocena bezpieczeństwa w praktyce klinicznej powinna uwzględniać również dane z badań klinicznych oraz doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 16.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl