Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Adartrel

Ropinirol zawarty w produkcie leczniczym Adartrel podlega określonym ograniczeniom w zastosowaniu klinicznym oraz wymaga zachowania szczególnej ostrożności podczas terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania tego leku, które personel medyczny powinien uwzględnić przy planowaniu i monitorowaniu leczenia¹.

Przeciwwskazania do zastosowania ropinirolu

Produkt leczniczy Adartrel nie powinien być stosowany w leczeniu poneuroleptycznej akatyzji, tazykinezji (przymus chodzenia spowodowany neuroleptykiem) lub wtórnego zespołu niespokojnych nóg, który może być wywołany przez niewydolność nerek, niedokrwistość z niedoboru żelaza lub ciążę².

Nasilenie objawów zespołu niespokojnych nóg podczas terapii

W trakcie leczenia ropinirolem może dojść do paradoksalnego nasilenia objawów zespołu niespokojnych nóg, określanego jako augmentacja. Objawia się to wcześniejszym początkiem występowania symptomów, zwiększoną intensywnością objawów lub rozprzestrzenieniem się dolegliwości na kończyny wcześniej niedotknięte schorzeniem. Dodatkowo może wystąpić efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem, polegający na przesunięciu objawów na godziny wczesnoporanne. W przypadku wystąpienia pogorszenia stanu pacjenta należy ocenić zasadność kontynuacji leczenia ropinirolem i rozważyć dostosowanie dawki lub przerwanie terapii³.

Senność i nagły napad snu

Stosowanie ropinirolu u pacjentów z chorobą Parkinsona wiązało się z niezbyt częstym występowaniem senności i nagłego napadu snu. U pacjentów z zespołem niespokojnych nóg objawy te występują bardzo rzadko. Pacjenci muszą być świadomi możliwości wystąpienia tych objawów i należy im zalecać zachowanie szczególnej ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Osobom, u których wystąpiła senność i/lub epizod nagłego napadu snu, należy zalecić powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki ropinirolu lub zakończenie terapii⁴.

Zaburzenia psychotyczne

Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychotycznymi nie powinni być leczeni agonistami dopaminy, takimi jak ropinirol, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko⁵.

Zaburzenia kontroli impulsów

Podczas terapii produktem Adartrel konieczne jest regularne monitorowanie pacjentów pod kątem występowania zaburzeń kontroli impulsów. Zarówno pacjenci, jak i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że u osób leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Adartrel, mogą wystąpić behawioralne objawy zaburzenia kontroli impulsów, takie jak:

• Patologiczna skłonność do hazardu
• Zwiększone libido
• Nadmierna aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub zakupy
• Nadmierne objadanie się
• Kompulsywne jedzenie

W przypadku wystąpienia takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego lub jego stopniowe odstawienie⁶.

Mania

Pacjenci podczas terapii ropinirolem powinni być regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia objawów manii. Pacjenci i ich opiekunowie powinni zostać poinformowani, że objawy manii mogą wystąpić z objawami zaburzeń kontroli impulsów lub niezależnie od nich. W przypadku rozwoju takich objawów należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego⁷.

Przerwanie leczenia – złośliwy zespół neuroleptyczny

W przypadku nagłego przerwania leczenia dopaminergicznego istnieje ryzyko wystąpienia objawów wskazujących na złośliwy zespół neuroleptyczny. Z tego powodu zaleca się, aby produkt leczniczy Adartrel odstawiać stopniowo, poprzez redukcję dawki⁸.

Niedociśnienie tętnicze

Ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi chorobami układu krążenia, zwłaszcza z niewydolnością wieńcową⁹.

Zespół odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)

Podczas stosowania agonistów dopaminy, w tym ropinirolu, notowano występowanie zespołu odstawienia agonisty dopaminy (DAWS – dopamine agonist withdrawal syndrome). Aby przerwać leczenie pacjentów z zespołem niespokojnych nóg, należy stopniowo zmniejszać dawkę ropinirolu. Dostępne dane wskazują, że zwiększone ryzyko wystąpienia DAWS może dotyczyć pacjentów z zaburzeniami kontroli impulsów oraz osób otrzymujących duże dawki dobowe i/lub duże łączne dawki agonistów dopaminy¹⁰.

Objawy zespołu odstawienia mogą obejmować:

• Apatię
• Lęk
• Depresję
• Zmęczenie
• Pocenie się
• Ból

Należy podkreślić, że objawy te mogą nie ustępować po podaniu lewodopy. Przed rozpoczęciem stopniowego zmniejszania dawki i zaprzestaniem przyjmowania ropinirolu należy poinformować pacjenta o możliwych objawach odstawienia. Podczas procesu redukcji dawki i odstawiania ropinirolu pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. W przypadku wystąpienia ciężkich i/lub utrzymujących się objawów odstawienia można rozważyć czasowe ponowne podawanie ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce¹¹.

Omamy

Omamy należą do znanych działań niepożądanych występujących podczas leczenia agonistami dopaminy i lewodopą. Pacjenci powinni zostać poinformowani o możliwości ich wystąpienia podczas terapii ropinirolem¹².

Pacjenci z niewydolnością wątroby

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania ropinirolu. Działania niepożądane produktu leczniczego powinny być w takich przypadkach ściśle monitorowane¹³.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Adartrel zawiera laktozę jako substancję pomocniczą:

Produkt leczniczy Adartrel nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy¹⁴.

Zawartość sodu w produkcie leczniczym Adartrel (we wszystkich dawkach: 0,25 mg, 0,5 mg i 2 mg) wynosi mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego produkt uznaje się za „wolny od sodu”¹⁵.