Dawkowanie i sposób podawania leku Adartrel (ropinirol)

Adartrel to produkt leczniczy zawierający ropinirol (w postaci chlorowodorku), dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 0,25 mg, 0,5 mg oraz 2 mg. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i sposobu podawania, które należy przekazać pacjentowi oraz uwzględnić podczas wywiadu medycznego.¹

Droga podania

Adartrel podaje się doustnie. Lek należy przyjmować bezpośrednio przed snem, jednak dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem. W celu poprawy tolerancji produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym, ropinirol może być przyjmowany w czasie spożywania posiłku.²

Dawkowanie u pacjentów dorosłych

Zalecane jest indywidualne dostosowanie dawki, zależnie od skuteczności i tolerancji produktu leczniczego. Schemat dawkowania podzielony jest na fazę rozpoczęcia leczenia oraz fazę kontynuacji.³

Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)

Zalecana dawka początkowa przez 2 pierwsze dni leczenia wynosi 0,25 mg jeden raz na dobę. Jeśli dawka ta jest dobrze tolerowana, należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg jeden raz na dobę i taką dawkę stosować przez resztę pierwszego tygodnia leczenia.⁴

Kontynuacja leczenia (tydzień 2 i następne)

Po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową należy zwiększać do momentu osiągnięcia optymalnej reakcji na leczenie. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego zespołem niespokojnych nóg wynosiła 2 mg jeden raz na dobę.⁵

Schemat zwiększania dawki:⁶

• Dawka może być zwiększana do 1 mg raz na dobę w drugim tygodniu
• Następnie w ciągu kolejnych dwóch tygodni dawka może być zwiększana o 0,5 mg na tydzień aż do dawki 2 mg jeden raz na dobę
• U niektórych pacjentów dawka może być stopniowo zwiększana aż do dawki maksymalnej 4 mg jeden raz na dobę

W badaniach klinicznych dawka ropinirolu była zwiększana o 0,5 mg każdego tygodnia do 3 mg jeden raz na dobę, a następnie o 1 mg do maksymalnej zalecanej dawki 4 mg jeden raz na dobę, zgodnie ze schematem zawartym w poniższej tabeli.⁷

Należy zwrócić uwagę, że dawki powyżej 4 mg jeden raz na dobę nie były badane u pacjentów z zespołem niespokojnych nóg.⁸

* Dawkowanie w tygodniach 5-7 stosuje się tylko w celu osiągnięcia optymalnej poprawy u niektórych pacjentów.⁹

Czas trwania leczenia

Nie wykazano skuteczności ropinirolu w leczeniu trwającym dłużej niż 12 tygodni. Po 12 tygodniach leczenia należy ocenić reakcję pacjenta i rozważyć konieczność kontynuowania terapii.¹⁰

Przerwanie i wznowienie leczenia

Jeśli leczenie zostanie przerwane na dłużej niż kilka dni, powinno być rozpoczynane ponownie w oparciu o schemat zwiększania dawki przedstawiony powyżej.¹¹

Podobnie jak w przypadku innych agonistów dopaminy, ropinirol należy koniecznie odstawiać stopniowo poprzez zmniejszanie dawki dobowej przez okres jednego tygodnia.¹²

Zmiana leczenia z innego agonisty dopaminy

Zmieniając leczenie innym agonistą dopaminy na leczenie ropinirolem, przed wprowadzeniem ropinirolu należy zastosować się do zaleceń podmiotu odpowiedzialnego dotyczących odstawiania wcześniejszego leku.¹³

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Adartrel u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego.¹⁴

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, klirens ropinirolu jest zmniejszony o około 15%. Chociaż dostosowanie dawki nie jest wymagane, dawkę ropinirolu należy w sposób indywidualny stopniowo zwiększać, uważnie obserwując tolerancję leku, aż do uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.¹⁵

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z różnym stopniem niewydolności nerek stosuje się różne schematy dawkowania:¹⁶

• Łagodne do umiarkowanych zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny pomiędzy 30 a 50 mL/min) – nie ma konieczności dostosowania dawek produktu leczniczego¹⁷
• Krańcowa niewydolność nerek (pacjenci hemodializowani) – wymagane jest następujące dostosowanie dawkowania:
  • Dawka początkowa produktu leczniczego Adartrel powinna wynosić 0,25 mg raz na dobę
  • Dalsze zwiększanie dawki powinno zależeć od skuteczności i tolerancji
  • Zalecana maksymalna dawka produktu leczniczego Adartrel u pacjentów regularnie hemodializowanych wynosi 3 mg na dobę
  • Dawki uzupełniające po hemodializie nie są wymagane¹⁸

Należy zaznaczyć, że stosowanie ropinirolu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 mL/min) niepoddawanych regularnym hemodializom nie było badane.¹⁹