Działania niepożądane leku Adablok

Solifenacyna bursztynian, substancja czynna leku Adablok, może wywoływać szereg działań niepożądanych związanych z jej farmakologicznym działaniem cholinolitycznym. Działania te występują zazwyczaj z nasileniem łagodnym do umiarkowanego, a ich częstość jest zależna od zastosowanej dawki leku. ¹

Najczęstsze działania niepożądane

Suchość w jamie ustnej jest najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym podczas terapii produktem Adablok. Symptom ten występuje u 11% pacjentów przyjmujących dawkę 5 mg solifenacyny bursztynianu raz na dobę, u 22% pacjentów stosujących dawkę 10 mg raz na dobę i u 4% pacjentów otrzymujących placebo. Należy podkreślić, że nasilenie tego objawu jest zwykle niewielkie i rzadko prowadzi do przerwania leczenia. ²

Współpraca pacjentów w zakresie przestrzegania zaleceń terapeutycznych pozostaje na wysokim poziomie (około 99%), a około 90% pacjentów leczonych produktem Adablok ukończyło badania kliniczne obejmujące 12-tygodniowy okres leczenia. ³

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem solifenacyny bursztynianu, z uwzględnieniem częstości ich występowania oraz klasyfikacji układów i narządów według terminologii MedDRA:

* działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu ⁴

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Działania cholinolityczne

Wiele działań niepożądanych leku Adablok wynika bezpośrednio z jego mechanizmu działania i efektu cholinolitycznego. Należą do nich:

• Objawy ze strony przewodu pokarmowego – suchość w jamie ustnej (najczęstsze działanie niepożądane), zaparcia, nudności, niestrawność, ból brzucha, refluks żołądkowo-przełykowy, suchość w gardle ⁵
• Objawy ze strony układu moczowego – trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu ⁶
• Objawy ze strony narządu wzroku – niewyraźne widzenie, zespół suchego oka ⁷
• Objawy ze strony układu nerwowego – senność, zaburzenia smaku ⁸

Poważne działania niepożądane

Należy zwrócić szczególną uwagę na rzadkie, ale poważne działania niepożądane obserwowane podczas leczenia solifenacyną:

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – Torsade de Pointes, wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie, migotanie przedsionków, kołatanie serca, tachykardia ⁹
• Zaburzenia układu pokarmowego – niedrożność okrężnicy, zaklinowanie stolca, niedrożność jelita ¹⁰
• Zaburzenia układu immunologicznego – reakcja anafilaktyczna ¹¹
• Zaburzenia skóry – rumień wielopostaciowy, pokrzywka, obrzęk naczyniowy, złuszczające zapalenie skóry ¹²
• Zaburzenia psychiczne – omamy, splątanie, majaczenie ¹³
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych – zaburzenia czynności wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby ¹⁴

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Adablok do obrotu istotne jest stałe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. ¹⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. ¹⁶

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek. ¹⁷