Działania niepożądane
Adablix 10 mg

Działania niepożądane leku ADABLIX

ADABLIX (bilastyna) w postaci 10 mg tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej posiada szczegółowo opisany profil bezpieczeństwa, zarówno w populacji dzieci i młodzieży, jak i u pacjentów dorosłych. Znajomość spektrum działań niepożądanych jest niezbędna do bezpiecznego stosowania produktu leczniczego w praktyce klinicznej.¹

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne wykazały, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku 12-17 lat) były porównywalne z profilem obserwowanym u osób dorosłych. Dane uzyskane z nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu potwierdziły te obserwacje.²

W populacji dzieci w wieku 2-11 lat leczonych z powodu <a href="/tag/alergiczne-zapalenie-blony-sluzowej-nosa-i-spojowek/" title="alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek” class=”to-tag” data-termid=”134993″>alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, odsetek pacjentów zgłaszających działania niepożądane po przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym był porównywalny z grupą placebo (68,5% vs 67,5%).³

Najczęściej obserwowane działania niepożądane u dzieci w wieku 2-11 lat stosujących bilastynę w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej obejmowały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa oraz ból brzucha. Te same działania występowały z podobną częstością u pacjentów otrzymujących placebo.⁴

Profil bezpieczeństwa u dorosłych

W populacji dorosłych pacjentów i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywką przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg, częstość występowania działań niepożądanych była porównywalna z częstością w grupie placebo (12,7% vs 12,8%).⁵

Badania kliniczne II i III fazy objęły łącznie 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z czego 1697 otrzymywało dawkę 20 mg, a 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych należały: ból głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie, występujące z porównywalną częstością w grupie placebo.⁶

Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zaobserwowano następujące działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęk i rumień) oraz wymioty.⁷

Dane zgromadzone w ramach nadzoru po wprowadzeniu leku do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas badań klinicznych.⁸

Szczegółowe zestawienie działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych dla bilastyny, z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz grup pacjentów.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W przedstawionych tabelach zastosowano następującą klasyfikację częstości występowania działań niepożądanych:<sup data-drug="Adablix" data-section="Działania niepożądane" title="Częstości występowania sklasyfikowano jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (9

• Bardzo często: ≥1/10 (≥10%)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (≥1% do <10%)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (≥0,1% do <1%)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (≥0,01% do <0,1%)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (<0,01%)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

W przypadku wybranych działań niepożądanych u dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg w porównaniu z placebo odnotowano następującą częstość występowania: ból głowy (2,1% vs 1,2%), ból brzucha (1,0% vs 1,2%), alergiczne zapalenie spojówek (1,4% vs 2,0%) oraz zapalenie błony śluzowej nosa (1,0% vs 1,2%).¹⁰

U pacjentów dorosłych i młodzieży otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg w porównaniu z placebo odnotowano następującą częstość występowania wybranych działań niepożądanych: senność (3,06% vs 2,86%), ból głowy (4,01% vs 3,38%), zawroty głowy (0,83% vs 0,59%) oraz zmęczenie (0,83% vs 1,32%).¹¹

Rzadkie i potencjalnie poważne działania niepożądane

Po wprowadzeniu bilastyny do obrotu obserwowano działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, które wymagają szczególnej uwagi ze względu na potencjalny stopień ciężkości:¹²

• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: kołatanie serca, częstoskurcz
• Reakcje nadwrażliwości:
  • Reakcje anafilaktyczne
  • Obrzęk naczynioruchowy
  • Duszność
  • Wysypka
  • Miejscowy obrzęk
  • Rumień
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotna jest dalsza obserwacja i zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Pozwala to na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku.¹³

Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁴

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49-21-301
• Fax: +48 22 49-21-309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ADABLIX.¹⁵