Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Acodin Duo w postaci syropu zawierający dekstrometorfanu bromowodorek i dekspantenol wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania. Poniżej przedstawiono najważniejsze informacje dla personelu medycznego dotyczące bezpiecznego stosowania tego produktu leczniczego.¹

Ryzyko nadużywania i uzależnienia

Udokumentowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od tej substancji. Zalecana jest szczególna ostrożność w przypadku przepisywania produktu leczniczego określonym grupom pacjentów:²

• młodzieży i młodym osobom dorosłym
• pacjentom z wywiadem w kierunku nadużywania produktów leczniczych
• pacjentom z wywiadem w kierunku nadużywania substancji psychoaktywnych

Kaszel jako objaw chorobowy

Dekstrometorfan jest substancją działającą objawowo – hamuje odruch kaszlowy, nie eliminując jednak przyczyny kaszlu. Należy pamiętać, że kaszel stanowi objaw chorobowy, a nie chorobę samą w sobie. W przypadku gdy kaszel nie ustępuje w ciągu 7 dni lub nawraca mimo stosowania leku, lub gdy kaszel występuje z dodatkowymi objawami (gorączka, ból głowy, wysypka), konieczne jest ustalenie przyczyny kaszlu i wdrożenie odpowiedniego leczenia przyczynowego.³

Przeciwwskazania dotyczące dróg oddechowych

Produktu Acodin Duo nie należy stosować u pacjentów ze schorzeniami dróg oddechowych, w przebiegu których dochodzi do wytwarzania zwiększonej ilości śluzu, jak na przykład w zapaleniu oskrzeli. Jest to związane z mechanizmem działania dekstrometorfanu, który hamując odruch kaszlowy, może utrudniać odkrztuszanie wydzieliny.⁴

Dostosowanie dawkowania u wybranych grup pacjentów

U wybranych grup pacjentów istnieje konieczność modyfikacji dawkowania poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów pomiędzy kolejnymi dawkami. Dotyczy to:⁵

• pacjentów w podeszłym wieku – z uwagi na zmienioną farmakokinetykę leków
• pacjentów z zaburzeniami czynności nerek – ze względu na ryzyko kumulacji metabolitów
• pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby – z powodu zmienionego metabolizmu leku

Interakcje z alkoholem

Podczas stosowania dekstrometorfanu nie należy spożywać napojów alkoholowych. Wynika to z mechanizmu działania obu substancji – dekstrometorfan nasila hamujący wpływ alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych i zwiększenia ryzyka depresji oddechowej.⁶

Ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego

Istotne ostrzeżenie dotyczy ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania dekstrometorfanu z lekami o działaniu serotoninergicznym. Do leków tych należą:⁷

• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• leki osłabiające metabolizm serotoniny, w tym inhibitory monoaminooksydazy (MAOI)
• inhibitory CYP2D6

Zespół serotoninowy jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i może manifestować się następującymi objawami:⁸

• zmiany stanu psychicznego (pobudzenie, dezorientacja, halucynacje)
• niestabilność autonomiczna (wahania ciśnienia tętniczego, tachykardia, hipertermia)
• zaburzenia nerwowo-mięśniowe (hiperrefleksja, sztywność mięśniowa, drgawki)
• objawy dotyczące układu pokarmowego (nudności, wymioty, biegunka)

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Acodin Duo i wdrożyć odpowiednie postępowanie terapeutyczne.⁹

Polimorfizm enzymu CYP2D6

Dekstrometorfan podlega metabolizmowi wątrobowemu z udziałem enzymu cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie i wykazuje polimorfizm w populacji. U około 10% populacji ogólnej występuje tzw. słaby metabolizm CYP2D6, co może prowadzić do:¹⁰

• wzmożonych skutków działania dekstrometorfanu
• przedłużonego działania leku
• zwiększonego ryzyka działań niepożądanych

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania leku u pacjentów:¹¹

• z powolnym metabolizmem CYP2D6 (tzw. poor metabolizers)
• jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 (np. fluoksetynę, paroksetynę, chinidynę)

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie produktu u dzieci. Przedawkowanie dekstrometorfanu u dzieci może prowadzić do ciężkich działań niepożądanych, w tym zaburzeń neurologicznych. Opiekunom dziecka należy udzielić dokładnej informacji o konieczności ścisłego przestrzegania zalecanego dawkowania i nie przekraczania zaleconych dawek.¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Acodin Duo zawiera substancje pomocnicze, które mogą mieć znaczenie kliniczne:¹³