Działania niepożądane leku Acodin Duo (15 mg + 50 mg)/5 ml

Produkt leczniczy Acodin Duo w postaci syropu zawiera dwie substancje aktywne: dekstrometorfanu bromowodorek (15 mg/5 ml) oraz dekspantenol (50 mg/5 ml). Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych zagrożeń związanych z lekiem jest niezbędna dla prawidłowego monitorowania stanu pacjenta i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane produktu leczniczego Acodin Duo są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą terminologią: ^{1/10), często (> 1/100 do 1/1000 do 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadko (2}

• Bardzo często – występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 (>1/10)
• Często – występuje u 1 do 10 pacjentów na 100 (>1/100 do <1/10)
• Niezbyt często – występuje u 1 do 10 pacjentów na 1000 (>1/1000 do <1/100)
• Rzadko – występuje u 1 do 10 pacjentów na 10000 (>1/10000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko – występuje u mniej niż 1 pacjenta na 10000 (<1/10000)
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Profil działań niepożądanych według układów i narządów

Zaburzenia układu nerwowego

W obrębie układu nerwowego obserwuje się najczęstsze działania niepożądane leku Acodin Duo. Senność i lekkie zawroty głowy występują bardzo często, natomiast zmęczenie jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym. Z nieustaloną częstością mogą również wystąpić: zawroty głowy pochodzenia obwodowego lub ośrodkowego, niewyraźna mowa, oczopląs, ruchy mimowolne (dystonia, szczególnie u dzieci) oraz uczucie pustki w głowie.³

Zaburzenia psychiczne

Dezorientacja jest często występującym działaniem niepożądanym w sferze psychicznej. Należy również zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia zaburzeń psychotycznych, w tym omamów, które zgłaszane są z częstością nieznaną.⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną występują różnego rodzaju reakcje alergiczne, takie jak: skórne reakcje alergiczne ze świądem, pokrzywka, trwałe wykwity polekowe, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli oraz reakcja anafilaktyczna. Te objawy wymagają szczególnej uwagi, gdyż mogą stanowić potencjalne zagrożenie życia.⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko mogą wystąpić różnorodne zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. Częstość tych objawów jest stosunkowo niska w porównaniu z innymi działaniami niepożądanymi.⁶

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Nieustanne monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Acodin Duo jest istotnym elementem nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do odpowiednich instytucji, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.⁷

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa) lub elektronicznie przez stronę internetową: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.⁸

Uwagi dotyczące składników pomocniczych

Należy zwrócić uwagę, że produkt Acodin Duo zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharozę i sodu benzoesan. Każde 5 ml syropu zawiera 2,625 g sacharozy oraz 12,5 mg sodu benzoesanu, co może mieć znaczenie u pacjentów z cukrzycą lub stosujących dietę o kontrolowanej zawartości sodu.⁹