Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu leczniczego Aciprex

Niniejsza sekcja przedstawia szczegółowe informacje na temat specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych ze stosowaniem produktu leczniczego Aciprex, zawierającego escytalopram, należącego do grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Ostrzeżenia te powinny być uwzględnione podczas kwalifikacji pacjentów do terapii oraz monitorowania w trakcie leczenia.¹

Populacje szczególne

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produkt Aciprex jest przeciwwskazany u pacjentów poniżej 18. roku życia. Badania kliniczne wykazały zwiększoną częstość występowania zachowań samobójczych (myśli samobójcze, próby samobójcze) oraz wrogości (zwłaszcza agresji, zachowań buntowniczych i przejawów gniewu) u dzieci i młodzieży otrzymujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z grupą placebo. W przypadku podjęcia decyzji o leczeniu ze względu na istotną potrzebę kliniczną, należy dokładnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Dodatkowo brak długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży w aspekcie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Zaburzenia psychiczne i neuropsychiatryczne

Lęk paradoksalny

U pacjentów z lękiem napadowym (napady lęku panicznego) może wystąpić paradoksalne nasilenie objawów lękowych w początkowym okresie leczenia escytalopramem. Ta paradoksalna reakcja ustępuje zazwyczaj w ciągu dwóch tygodni kontynuowanej terapii. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki początkowej, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia nasilenia stanów lękowych.³

Napady drgawkowe

Leczenie escytalopramem należy przerwać u każdego pacjenta, u którego wystąpiły drgawki po raz pierwszy lub u którego zwiększyła się częstość napadów (dotyczy pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką zaleca się unikanie stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod szczególnym nadzorem. W przypadku zwiększenia częstości napadów drgawkowych, należy odstawić leki SSRI.⁴

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy bezwzględnie odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁵

Ryzyko samobójcze

Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, samookaleczeń i samobójstw. Ryzyko to utrzymuje się do czasu osiągnięcia znaczącej remisji. Poprawa kliniczna może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub nawet dłużej, dlatego pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu wystąpienia poprawy. Ogólne doświadczenia kliniczne wskazują, że ryzyko samobójstwa może wzrastać we wczesnych etapach uzyskiwania poprawy.⁶

Również inne zaburzenia psychiczne, w których stosowany jest escytalopram, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, zaburzenia te mogą współistnieć z dużym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności jak podczas leczenia pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym.⁷

Szczególnie zagrożeni są pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub wykazujący znaczne nasilenie myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia. Tacy pacjenci powinni być uważnie monitorowani podczas terapii. Metaanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo dotyczących stosowania leków przeciwdepresyjnych u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wieku poniżej 25 lat wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w porównaniu z placebo.⁸

Należy ściśle obserwować pacjentów, szczególnie z grup podwyższonego ryzyka, zarówno na początku leczenia, jak i przy zmianach dawkowania. Pacjentów i ich rodziny należy poinformować o konieczności monitorowania wszelkich objawów klinicznych pogorszenia stanu, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.⁹

Akatyzja i niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI może prowadzić do rozwoju akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwanym niepokojem i przymusem poruszania się, z towarzyszącą niezdolnością do siedzenia lub stania bez ruchu. Objawy te najczęściej występują w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpiły takie objawy.¹⁰

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą powodować zaburzenia czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, które utrzymywały się mimo przerwania stosowania leków z grupy SSRI i/lub SNRI.¹¹

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Cukrzyca

U pacjentów z cukrzycą leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (hipoglikemia lub hiperglikemia). Może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących.¹²

Hiponatremia

W rzadkich przypadkach podczas stosowania leków SSRI raportowano hiponatremię, prawdopodobnie spowodowaną zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH. Stan ten zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z grupy ryzyka, takich jak osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby lub osoby przyjmujące jednocześnie leki mogące powodować hiponatremię.¹³

Powikłania krwotoczne

Podczas stosowania leków z grupy SSRI obserwowano przypadki krwawień skórnych w postaci wybroczyn i plamicy. Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych lekami SSRI, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych, leków wpływających na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidyna, dipirydamol) oraz u pacjentów ze stwierdzonymi skazami krwotocznymi.¹⁴

Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego.¹⁵

Interakcje lekowe i zespół serotoninowy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania escytalopramu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak sumatryptan lub inne tryptany, tramadol i tryptofan. W rzadkich przypadkach u pacjentów stosujących jednocześnie leki z grupy SSRI i preparaty o działaniu serotoninergicznym opisywano zespół serotoninowy. Na wystąpienie tego zespołu mogą wskazywać objawy takie jak: pobudzenie, drżenie mięśniowe, drgawki kloniczne mięśni i hipertermia. W przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego należy natychmiast odstawić lek SSRI oraz lek o działaniu serotoninergicznym i wdrożyć leczenie objawowe.¹⁶

Ziele dziurawca

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może prowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁷

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania leków SSRI i elektrowstrząsów są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁸

Zaburzenia kardiologiczne

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania escytalopramu u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.¹⁹

Wydłużenie odstępu QT

Wykazano, że escytalopram powoduje zależne od dawki wydłużenie odstępu QT. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym zaburzenia typu torsade de pointes. Dotyczyło to głównie pacjentów płci żeńskiej, osób z hipokaliemią oraz pacjentów z wcześniej stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub innymi chorobami serca.²⁰

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze znaczną bradykardią, u pacjentów po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²¹

Zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko wystąpienia złośliwej arytmii i powinny być skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²²

U pacjentów ze stabilną chorobą serca należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem terapii escytalopramem. W przypadku wystąpienia objawów arytmii podczas leczenia, należy przerwać podawanie leku i wykonać badanie EKG.²³

Jaskra z zamkniętym kątem przesączania

Leki z grupy SSRI, w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy powodując jej rozszerzenie. To działanie midriacyjne może prowadzić do zwężenia kąta oka, zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego i rozwoju jaskry z zamkniętym kątem przesączania, zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Escytalopram należy stosować z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁴

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy z odstawienia po przerwaniu leczenia escytalopramem są częste, szczególnie jeśli odstawienie leku było nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane związane z odstawieniem produktu obserwowano u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów otrzymujących placebo.²⁵

Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od wielu czynników, w tym od czasu trwania leczenia, wielkości dawki oraz szybkości jej zmniejszania. Najczęściej zgłaszane objawy odstawienne to:

• zawroty głowy
• zaburzenia czucia (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (bezsenność, wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności i/lub wymioty
• drżenie
• splątanie
• nadmierne pocenie
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

²⁶

Objawy te mają zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego, choć u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zwykle w ciągu pierwszych kilku dni po odstawieniu leku, chociaż bardzo rzadko mogą pojawić się również u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę.²⁷

Objawy odstawienne zazwyczaj ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, chociaż u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego podczas odstawiania produktu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od reakcji pacjenta.²⁸

Inne informacje

Produkt Aciprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce dobowej, co oznacza, że praktycznie nie zawiera sodu.²⁹