Pełen skład leku Aciclovir Accord, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Aciclovir Accord dostępny jest w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml. Koncentrat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym lub prawie bezbarwnym wyglądem, a podczas badania w odpowiednich warunkach widoczności powinien być praktycznie wolny od cząstek obcych. Wartość pH produktu wynosi 10,7-11,7.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera sól sodową acyklowiru odpowiadającą 25 mg acyklowiru. W zależności od pojemności fiolki, preparat zawiera następujące ilości substancji czynnej:²

• Fiolka 10 ml – zawiera 250 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru
• Fiolka 20 ml – zawiera 500 mg acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru
• Fiolka 40 ml – zawiera 1 g acyklowiru w postaci soli sodowej acyklowiru

Warto zaznaczyć, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – każdy ml koncentratu zawiera 2,67 mg sodu (około 0,116 mmol).³

Wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, preparat Aciclovir Accord zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH)
• Kwas solny, stężony (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Rodzaj i zawartość opakowania

Aciclovir Accord dostępny jest w fiolkach z bezbarwnego szkła typu I o różnych pojemnościach:⁵

• 10 ml (o pojemności napełnienia 10 ml)
• 20 ml (o pojemności napełnienia 20 ml)
• 50 ml (o pojemności napełnienia 40 ml)

Fiolki są zamykane gumowym korkiem i aluminiowym zamknięciem typu flip-off. Preparat dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5 lub 10 fiolek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Stabilność i warunki przechowywania

Okres ważności nieotworzonego produktu Aciclovir Accord wynosi 18 miesięcy. Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.⁷

Po rozcieńczeniu, roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze pokojowej (20ºC – 25ºC). Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywa na użytkowniku. W przypadku, gdy rozcieńczenie jest wykonywane w zwalidowanych warunkach aseptycznych, produkt można przechowywać maksymalnie przez 24 godziny w temperaturze pokojowej, poniżej 25ºC.⁸

Należy zwrócić uwagę, że istnieje różnica w okresie przydatności do użycia po rozcieńczeniu w przypadku podobnych zatwierdzonych produktów.⁹

Sposób podania i przygotowanie produktu do stosowania

Aciclovir Accord jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy podawać w formie powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę. Do podawania można wykorzystać pompę infuzyjną o kontrolowanej szybkości infuzji.¹⁰

Rozcieńczanie produktu

Aciclovir Accord wymaga rozcieńczenia przed podaniem, przy czym stężenie acyklowiru podawanego w infuzji dożylnej nie powinno być większe niż 5 mg/ml (0,5% w/v). W celu przygotowania roztworu do infuzji należy:¹¹

1. Ustalić odpowiednią liczbę i wielkość potrzebnych fiolek na podstawie wyliczonej dawki
2. Dodać wymaganą objętość Aciclovir Accord do wybranego roztworu infuzyjnego
3. Mocno wstrząsnąć, aby zapewnić całkowite wymieszanie zawartości

W przypadku dzieci i noworodków, gdy wskazana jest jak najmniejsza objętość roztworu infuzyjnego, zaleca się wykonanie rozcieńczenia w taki sposób, aby 4 ml koncentratu (100 mg acyklowiru) dodać do 20 ml roztworu infuzyjnego.¹²

W przypadku osób dorosłych zaleca się używanie worków infuzyjnych zawierających 100 ml roztworu infuzyjnego, nawet jeżeli uzyskiwałoby się wówczas stężenie acyklowiru znacznie poniżej 5 mg/ml (0,5% w/v). Jeden worek infuzyjny o objętości 100 ml może być używany dla dawki pomiędzy 250 mg a 500 mg acyklowiru (10 ml do 20 ml koncentratu). Dla dawek od 500 mg do 1000 mg należy użyć drugiego worka infuzyjnego.¹³

Zgodność farmaceutyczna

Po rozcieńczeniu według zalecanego schematu, acyklowir wykazuje zgodność farmaceutyczną z następującymi roztworami do infuzji i pozostaje stabilny przez maksymalnie 24 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C):¹⁴

Acykolwir po rozcieńczeniu według powyższego schematu zapewni stężenie acyklowiru nie większe niż 0,5% w/v.¹⁵

Wykazano zgodność ze strzykawkami z polipropylenu (PP), z zestawami do podawania dożylnego innymi niż z polichlorku winylu (PVC) oraz z workami infuzyjnymi innymi niż z polichlorku winylu (PVC).¹⁶

Ostrzeżenia dotyczące przygotowania i podawania

Z uwagi na brak przeciwdrobnoustrojowych substancji konserwujących, rozcieńczanie produktu leczniczego należy wykonać z zachowaniem zasad aseptyki bezpośrednio przed użyciem, a wszelkie pozostałości niewykorzystanego roztworu należy usunąć.¹⁷

Jeśli przed podaniem lub podczas infuzji pojawi się widoczne zmętnienie lub wytrącą się kryształki, roztwór należy wyrzucić.¹⁸

Produkt leczniczy Aciclovir Accord nie powinien być mieszany z innymi produktami leczniczymi, oprócz roztworów do infuzji wymienionych powyżej.¹⁹

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁰