Działania niepożądane leku Aciclovir Accord

Aciclovir Accord to produkt leczniczy zawierający acyklowir w postaci soli sodowej, dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 25 mg/ml. Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla bezpiecznej terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych acyklowiru podawanego dożylnie, z uwzględnieniem ich częstości występowania i potencjalnych konsekwencji klinicznych.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację:²

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W trakcie terapii acyklowirem podawanym dożylnie mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne klasyfikowane jako niezbyt częste. Obejmują one: niedokrwistość, trombocytopenię oraz leukopenię.³ Zaburzenia te mogą manifestować się jako osłabienie, zwiększona podatność na infekcje lub skłonność do krwawień, co wymaga regularnego monitorowania parametrów morfologii krwi podczas terapii.

Zaburzenia układu immunologicznego

W bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić wstrząs anafilaktyczny.⁴ Jest to nagła, ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej. Stan ten charakteryzuje się gwałtownym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem dróg oddechowych, pokrzywką i może prowadzić do niewydolności wielonarządowej.

Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko podczas terapii acyklowirem mogą pojawić się objawy neurologiczne takie jak: ból głowy, zawroty głowy, pobudzenie, splątanie, drżenie, niezborność ruchowa, zaburzenia mowy, omamy, objawy psychotyczne, drgawki, senność, encefalopatia czy śpiączka.⁵ Warto zaznaczyć, że objawy te mają zazwyczaj charakter przemijający i występują przeważnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub innymi czynnikami predysponującymi.⁶

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwowanym działaniem niepożądanym jest zapalenie żył w miejscu podania leku.⁷ Objawia się ono zaczerwienieniem, bólem i obrzękiem wzdłuż przebiegu żyły, do której podawany jest lek.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Bardzo rzadko u pacjentów leczonych acyklowirem może wystąpić duszność.⁸ Objaw ten może być związany z reakcją nadwrażliwości na substancję czynną lub z innymi zaburzeniami układu oddechowego.

Zaburzenia żołądka i jelit

W trakcie terapii dożylnym acyklowirem często występują nudności i wymioty.⁹ Bardzo rzadko mogą pojawić się również biegunka i ból brzucha.¹⁰ Objawy te mogą wpływać na komfort pacjenta i w niektórych przypadkach wymagać interwencji farmakologicznej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często obserwuje się przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów leczonych acyklowirem.¹¹ Bardzo rzadko mogą wystąpić: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny, żółtaczka czy zapalenie wątroby.¹² Zaburzenia te wskazują na potrzebę monitorowania czynności wątroby podczas terapii, szczególnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami tego narządu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często występującymi działaniami niepożądanymi dotyczącymi skóry są: świąd, pokrzywka i wysypka (w tym nadwrażliwość na światło).¹³ Bardzo rzadko może wystąpić obrzęk naczynioruchowy.¹⁴ Reakcje skórne mogą sygnalizować nadwrażliwość na lek i w niektórych przypadkach wymagać modyfikacji schematu terapeutycznego.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Podczas terapii acyklowirem często obserwuje się zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny w surowicy.¹⁵ Uważa się, że szybkie zwiększenie stężenia tych parametrów jest powiązane z maksymalnym stężeniem produktu leczniczego w osoczu oraz stanem nawodnienia organizmu pacjenta.¹⁶

Aby uniknąć nefrotoksyczności, sporządzonego roztworu do infuzji nie należy podawać w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus), ale w powolnej infuzji dożylnej trwającej co najmniej jedną godzinę.¹⁷

Bardzo rzadko mogą wystąpić: zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek i ból nerek.¹⁸ Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu pacjenta. Zaburzenia czynności nerek zazwyczaj szybko przemijają po uzupełnieniu płynów u pacjenta i/lub zmniejszeniu dawki bądź całkowitym odstąpieniu od stosowania produktu leczniczego.¹⁹ W wyjątkowych przypadkach może jednak rozwinąć się ostra niewydolność nerek. Ból nerek może wiązać się z niewydolnością nerek oraz obecnością kryształów w moczu.²⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo rzadko mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, gorączka i miejscowe reakcje zapalne.²¹ Ciężkie miejscowe reakcje zapalne, prowadzące niekiedy do martwicy tkanek, obserwowano po wynaczynieniu acyklowiru wskutek nieprawidłowego podawania dożylnego.²²

Tabela działań niepożądanych leku Aciclovir Accord

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zastosować odpowiednie postępowanie kliniczne, które może obejmować:²³

• Odpowiednie nawodnienie pacjenta, szczególnie ważne przy zaburzeniach czynności nerek
• Modyfikację dawki lub całkowite odstawienie leku w przypadku ciężkich działań niepożądanych
• Powolne podawanie infuzji (co najmniej 1 godzina) w celu minimalizacji nefrotoksyczności
• Monitorowanie parametrów laboratoryjnych (funkcja wątroby, nerek, morfologia)
• Leczenie objawowe działań niepożądanych (np. przeciwhistaminowe w przypadku reakcji skórnych)
• Natychmiastową interwencję w przypadku reakcji anafilaktycznej lub innych stanów zagrażających życiu

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.²⁴ Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²⁵

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.²⁶

Dane kontaktowe do zgłoszeń działań niepożądanych

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl²⁷