Właściwości farmakokinetyczne
Wyciąg z prawoślazu

Właściwości farmakokinetyczne wyciągu z prawoślazu

Wyciąg z korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix), który jest składnikiem syropu Bronchostop Duo na kaszel w ilości 830 mg wyciągu płynnego (1:12-14) w pojedynczej dawce 15 ml, nie posiada szczegółowo opisanych właściwości farmakokinetycznych. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, w punkcie dotyczącym właściwości farmakokinetycznych wskazano, że „nie dotyczy, zgodnie z artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami”.¹

Podstawowe informacje o wyciągu z prawoślazu

Wyciąg płynny z korzenia prawoślazu zawarty w syropie Bronchostop Duo na kaszel jest uzyskiwany przy zastosowaniu wody jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, w stosunku 1:12-14 (korzeń prawoślazu do rozpuszczalnika). W 15 ml syropu (co odpowiada 16,7 g) znajduje się 830 mg tego wyciągu.²

Informacje o badaniach farmakokinetycznych

Brak jest szczegółowych danych dotyczących wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania substancji czynnych zawartych w wyciągu z korzenia prawoślazu. Zgodnie z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych, które odwołują się do artykułu 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, nie są wymagane badania farmakokinetyczne dla tego typu produktów.³

Składniki pomocnicze wpływające na właściwości

Należy zauważyć, że produkt Bronchostop Duo na kaszel zawiera także substancje pomocnicze, które mogą teoretycznie wpływać na właściwości farmakokinetyczne preparatu. W skład syropu wchodzą: metylu parahydroksybenzoesan (E218) w ilości 11,59 mg, propylu parahydroksybenzoesan (E216) w ilości 6,18 mg, cukry pochodzące z soku malinowego (sacharoza, glukoza i fruktoza) w ilości 131 mg oraz glikol propylenowy (E1520) w ilości 38,9 mg w pojedynczej dawce 15 ml.⁴

Postać farmaceutyczna a właściwości farmakokinetyczne

Wyciąg z prawoślazu jest składnikiem syropu, który jest opisywany jako lepki, brązowy płyn, który może być mętny i może zawierać osad, o charakterystycznym zapachu tymianku.⁵ Ta postać farmaceutyczna może wpływać na sposób uwalniania i wchłaniania składników aktywnych, jednak nie ma dokładnych danych na ten temat w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Interpretacja braku danych farmakokinetycznych

Brak szczegółowych danych farmakokinetycznych dla wyciągu z prawoślazu jest zgodny z regulacjami dotyczącymi tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Dla takich produktów wymagane jest jedynie udokumentowanie tradycyjnego stosowania oraz informacje dotyczące bezpieczeństwa, natomiast szczegółowe badania farmakokinetyczne nie są konieczne do rejestracji i dopuszczenia do obrotu.⁶