Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej

Wpływ wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej na płodność, ciążę i laktację

Wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej (Harpagophytum procumbens DC, radix) to substancja pochodzenia roślinnego stosowana w produktach leczniczych na dolegliwości reumatyczne. Bezpieczeństwo jej stosowania w określonych stanach fizjologicznych, takich jak ciąża czy karmienie piersią, wymaga szczególnej uwagi ze strony personelu medycznego.¹

Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży

W przypadku produktów zawierających wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej, takich jak Reumaphyt, nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży. Brak jest zatem wystarczających danych naukowych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tej substancji u kobiet ciężarnych. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających wyciąg z hakorośli rozesłanej u pacjentek w ciąży.²

Stosowanie w okresie laktacji

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej w okresie karmienia piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie substancji czynnych zawartych w wyciągu do mleka matki oraz ich potencjalny wpływ na organizm dziecka. W związku z powyższym, produkty zawierające wyciąg z hakorośli rozesłanej, takie jak Reumaphyt, nie powinny być stosowane przez kobiety karmiące piersią.³

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji medycznej brak jest danych dotyczących wpływu wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych ani klinicznych w tym zakresie. Brak jest zarówno dowodów na korzystny wpływ tej substancji na płodność, jak i danych wskazujących na potencjalne zagrożenia. Dlatego też nie można sformułować jednoznacznych zaleceń dotyczących stosowania produktów zawierających wyciąg z hakorośli rozesłanej w kontekście planowania ciąży czy leczenia niepłodności.⁴

Zalecenia dla lekarzy dotyczące informowania pacjentek

Lekarz przepisujący preparaty zawierające wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej (np. Reumaphyt 250 mg w kapsułkach twardych) powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:⁵

• Preparaty zawierające wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających ich bezpieczeństwo.
• Kobiety karmiące piersią również nie powinny stosować tych preparatów ze względu na brak danych dotyczących przenikania substancji czynnych do mleka matki i ich potencjalnego wpływu na dziecko.
• W przypadku pacjentek planujących ciążę należy poinformować, że nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej na płodność.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, a wymaga leczenia z powodu dolegliwości, dla których wskazane byłoby zastosowanie wyciągu z hakorośli, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych stanach fizjologicznych.

⁶

Postępowanie w przypadku niezamierzonej ekspozycji

W przypadku stosowania wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej przez pacjentkę, która nie wiedziała o swojej ciąży, lekarz powinien:⁷

1. Zalecić natychmiastowe przerwanie terapii produktem Reumaphyt.
2. Poinformować pacjentkę, że brak jest danych o konkretnych zagrożeniach, ale z zasady ostrożności produkt nie jest zalecany w ciąży.
3. Rozważyć konsultację z ośrodkiem teratologicznym w celu oceny potencjalnego ryzyka dla płodu.
4. Wdrożyć odpowiednią, alternatywną metodę leczenia, jeśli istnieje taka potrzeba.

⁸

Dokumentacja medyczna

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej podczas ciąży, karmienia piersią oraz wpływu na płodność, lekarz powinien szczegółowo odnotować w dokumentacji medycznej pacjentki:⁹

• Fakt przekazania pacjentce informacji o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z hakorośli rozesłanej w tych stanach fizjologicznych.
• Powód, dla którego zdecydowano się na zastosowanie alternatywnej terapii w przypadku kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
• W wyjątkowych przypadkach, jeśli podjęto decyzję o zastosowaniu preparatu mimo przeciwwskazań, należy dokładnie udokumentować przesłanki kliniczne takiej decyzji oraz pisemną zgodę pacjentki po przedstawieniu jej potencjalnych ryzyk.

¹⁰