Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej

Wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej (Harpagophytum procumbens DC, radix) jest składnikiem aktywnym produktu leczniczego Reumaphyt w postaci kapsułek twardych o zawartości 250 mg wyciągu suchego. W dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej bezpieczeństwa stosowania tej substancji aktywnej stwierdza się wyraźny brak kompleksowych badań w kilku kluczowych obszarach oceny bezpieczeństwa.¹

Brak badań w kluczowych obszarach bezpieczeństwa

Zgodnie z danymi przedklinicznymi, dla wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej zawartego w produkcie Reumaphyt nie przeprowadzono testów toksyczności reprodukcyjnej. Oznacza to, że brakuje systematycznych badań oceniających wpływ substancji na płodność, rozwój embrionalny, przebieg ciąży oraz rozwój płodu i potomstwa po urodzeniu.²

Dodatkowo nie przeprowadzono badań genotoksyczności dla wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej. Brak ten obejmuje standardowy panel testów oceniających potencjalne działanie mutagenne na poziomie genowym, chromosomowym oraz genomowym, w tym testy in vitro oraz in vivo, które są istotnym elementem oceny bezpieczeństwa substancji leczniczych.³

Wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej nie został również poddany badaniom oceniającym potencjalne działanie rakotwórcze. W standardowych protokołach badań przedklinicznych takie testy zwykle obejmują długoterminowe badania na gryzoniach, mające na celu wykrycie ewentualnego zwiększonego ryzyka rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji na badaną substancję.⁴

Implikacje kliniczne braku kompleksowych danych przedklinicznych

Brak wyżej wymienionych badań przedklinicznych dla wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej zawartego w preparacie Reumaphyt stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie profilu bezpieczeństwa tej substancji. W praktyce klinicznej oznacza to, że stosowanie produktu powinno być prowadzone z uwzględnieniem tego ograniczenia, szczególnie w populacjach specjalnych, takich jak kobiety w ciąży, karmiące piersią, pacjenci z chorobami genetycznymi czy osoby z wywiadem onkologicznym lub predyspozycjami do nowotworów.⁵

Należy zaznaczyć, że wyciąg z korzenia hakorośli rozesłanej wchodzący w skład produktu Reumaphyt (250 mg) jest otrzymywany jako ekstrakt suchy w stosunku 1,5-2,5:1, przy zastosowaniu wody jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego, co może wpływać na profil farmakologiczny i toksykologiczny substancji czynnej.⁶

Zalecenia dla praktyki klinicznej

W związku z brakiem kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej, lekarze przepisujący preparat Reumaphyt powinni zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

• U pacjentów planujących ciążę, kobiet w ciąży lub karmiących piersią – ze względu na brak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej
• W przypadku długotrwałego stosowania – z uwagi na brak badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego
• U pacjentów z chorobami genetycznymi lub zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób nowotworowych – ze względu na brak badań genotoksyczności

⁷

Racjonalne podejście kliniczne powinno uwzględniać zarówno ograniczenia w danych przedklinicznych dotyczących wyciągu z korzenia hakorośli rozesłanej, jak i potencjalne korzyści terapeutyczne. Decyzja o zastosowaniu produktu Reumaphyt powinna być podejmowana indywidualnie dla każdego pacjenta, po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.⁸