Działania niepożądane
Wardenafil

Działania niepożądane wardenafilu

Wardenafil, stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji, podobnie jak inne inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu. Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych z zastosowaniem wardenafilu w postaci tabletek powlekanych charakteryzują się zwykle przemijającym charakterem oraz nasileniem od łagodnego do umiarkowanego. Najczęstszym działaniem niepożądanym występującym u co najmniej 10% pacjentów jest ból głowy.¹²³

Profil bezpieczeństwa wardenafilu

Zrozumienie profilu bezpieczeństwa wardenafilu jest kluczowe dla właściwego prowadzenia terapii. Wszyscy pacjenci powinni być świadomi możliwych działań niepożądanych przed rozpoczęciem leczenia. Warto podkreślić, że reakcje na lek mogą różnić się w zależności od wieku pacjenta i współistniejących chorób.<sup data-drug="Vardenafil Holsten" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg wardenafilu, częściej niż u młodszych pacjentów (4

Szczególną uwagę należy zwrócić na działania niepożądane u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), u których po podaniu wardenafilu w dawce 20 mg częściej niż u młodszych pacjentów (<65 lat) występują bóle głowy (16,2% vs. 11,8%) oraz zawroty głowy (3,7% vs. 0,7%). Dodatkowo wykazano, że częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie zawrotów głowy, jest nieznacznie większa u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie.<sup data-drug="Vardenafil Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), po podaniu wardenafilu, tabletki powlekane w dawce 20 mg, częściej niż u pacjentów młodszych (5<sup data-drug="Viavardis" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), po podaniu 20 mg wardenafilu w postaci tabletek, częściej niż u młodszych pacjentów (6

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane wardenafilu klasyfikuje się zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania:<sup data-drug="Vardenafil Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA, dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 7

• Bardzo często (≥1/10) – występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów
• Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• Częstość nieznana – częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

<sup data-drug="Vardenafil Holsten" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 8<sup data-drug="Viavardis" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z konwencją MedDRA dotyczącą częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do 9

Szczegółowa lista działań niepożądanych

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Poniżej przedstawiono tabelę działań niepożądanych wardenafilu z uwzględnieniem ich częstości występowania i układów narządów, których dotyczą.¹⁰¹¹¹²

¹³¹⁴¹⁵

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Układ sercowo-naczyniowy

Wardenafil może wywoływać poważne działania niepożądane związane z układem sercowo-naczyniowym, które mogą zagrażać życiu pacjenta. Wśród nich należy wymienić:

• Zawał mięśnia sercowego – stan zagrożenia życia, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej
• Tachyarytmie komorowe – zaburzenia rytmu serca pochodzące z komór serca, charakteryzujące się szybką akcją serca
• Dławica piersiowa – ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem mięśnia sercowego
• Nagły zgon – śmierć następująca w krótkim czasie od wystąpienia objawów

¹⁶¹⁷¹⁸

Należy zauważyć, że powyższe działania niepożądane występują niezbyt często, ale ze względu na ich potencjalnie śmiertelny charakter wymagają szczególnej uwagi. Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie powinni być szczególnie monitorowani podczas terapii wardenafilem.

Układ nerwowy

Do najczęstszych działań niepożądanych dotyczących układu nerwowego należy ból głowy, występujący u ponad 10% pacjentów stosujących wardenafil. Inne, rzadziej występujące, ale potencjalnie poważne działania niepożądane z tej grupy to:

• Napady drgawkowe – wymagające natychmiastowej interwencji medycznej
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA) – przemijające zaburzenie krążenia mózgowego
• Krwotok mózgowy – poważne powikłanie o wysokiej śmiertelności
• Amnezja – zaburzenia pamięci, które mogą być przejściowe lub trwałe

¹⁹²⁰²¹

Narząd wzroku

Wardenafil może powodować szereg działań niepożądanych związanych z narządem wzroku. Szczególnie należy zwrócić uwagę na:

• Nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego – poważne powikłanie mogące prowadzić do utraty wzroku
• Nieprawidłowe rozróżnianie barw – zaburzenia widzenia kolorów, często opisywane jako niebieskawe widzenie
• Zwiększone ciśnienie śródgałkowe – stan wymagający monitorowania, szczególnie u pacjentów z jaskrą

²²²³²⁴

Układ rozrodczy

Specyficzne dla inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, są działania niepożądane związane z układem rozrodczym. Najpoważniejszym z nich jest:

• Priapizm – przedłużająca się, bolesna erekcja trwająca ponad 4 godziny, wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej, gdyż może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia
• Krwawienie z prącia – objaw wymagający konsultacji z lekarzem
• Hematospermia – obecność krwi w spermie

²⁵²⁶²⁷

W badaniach klinicznych i spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu podczas stosowania wszystkich inhibitorów PDE5, w tym wardenafilu, zgłaszano krwawienie z prącia, hematospermię i krwiomocz.²⁸²⁹³⁰

Szczególne grupy pacjentów

Osoby starsze

Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) stosujący wardenafil w dawce 20 mg wykazują zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w porównaniu z młodszymi pacjentami (<65 lat):

• Bóle głowy: 16,2% vs. 11,8%
• Zawroty głowy: 3,7% vs. 0,7%

<sup data-drug="Vardenafil Aristo" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), po podaniu wardenafilu, tabletki powlekane w dawce 20 mg, częściej niż u pacjentów młodszych (31<sup data-drug="Vardenafil Holsten" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat), po dawce 20 mg wardenafilu, częściej niż u młodszych pacjentów (32<sup data-drug="Viavardis" data-section="Działania niepożądane" title="U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), po podaniu 20 mg wardenafilu w postaci tabletek, częściej niż u młodszych pacjentów (33

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie wykazano nieznacznie większą częstość występowania działań niepożądanych, szczególnie zawrotów głowy. Jest to istotna informacja kliniczna, którą należy uwzględnić przy przepisywaniu wardenafilu pacjentom z tą chorobą współistniejącą.³⁴³⁵³⁶

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:³⁷³⁸³⁹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49-21-301
• fax: + 48 22 49-21-309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁴⁰⁴¹⁴²