Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tuberkulina

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania tuberkuliny

W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Tuberculin PPD RT23 AJV, zawierającego jako substancję czynną tuberkulinę PPD RT 23 w dawce 2 T.U./0,1 ml, nie przedstawiono danych dotyczących badań przedklinicznych bezpieczeństwa tej substancji.¹

Brak dostępnych danych z badań przedklinicznych

Charakterystyka Produktu Leczniczego Tuberculin PPD RT23 AJV nie zawiera informacji na temat badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania tuberkuliny jako substancji czynnej. W punkcie 5.3 dokumentacji wyraźnie wskazano na brak takich danych.²

Informacje o składzie produktu

Produkt leczniczy Tuberculin PPD RT 23 AJV zawiera w jednej dawce (2 T.U./0,1 ml) 0,04 mikrograma tuberkuliny PPD RT 23, która jest oczyszczoną pochodną tuberkuliny. Substancja ta jest stosowana w celach diagnostycznych, głównie w próbie tuberkulinowej, służącej do wykrywania zakażenia prątkiem gruźlicy.³

Oprócz substancji czynnej produkt zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Disodu fosforan dwuwodny – 0,76 mg
• Potasu diwodorofosforan – 0,145 mg
• Sodu chlorek – 0,48 mg
• Potasu hydroksychinoliny siarczan – 10 mikrogramów

⁵

Postać farmaceutyczna i właściwości organoleptyczne

Tuberculin PPD RT23 AJV występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać klarownego roztworu, bezbarwnego do jasnożółtego.⁶

Znaczenie braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tuberkuliny może wynikać z długiej historii stosowania tego produktu w diagnostyce medycznej oraz względnego bezpieczeństwa przy zastosowaniu zgodnie z przeznaczeniem. Należy jednak podkreślić, że w praktyce klinicznej konieczne jest zachowanie standardowych środków ostrożności przy stosowaniu tuberkuliny oraz monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji niepożądanych, zwłaszcza reakcji alergicznych.⁷

Personel medyczny stosujący Tuberculin PPD RT23 AJV powinien opierać swoją wiedzę na danych klinicznych oraz informacjach zawartych w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczących bezpieczeństwa stosowania, przeciwwskazań i potencjalnych działań niepożądanych.⁸