Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sodu wodorowęglan

Wpływ sodu wodorowęglanu na płodność, ciążę i laktację

Sodu wodorowęglan jest substancją powszechnie występującą w wielu produktach leczniczych stosowanych w różnych postaciach i wskazaniach. Informacje dotyczące jego bezpieczeństwa w okresie ciąży i karmienia piersią są istotne dla personelu medycznego podejmującego decyzje terapeutyczne u pacjentek w tych szczególnych okresach życia. Poniżej przedstawiono kompleksowe dane na temat wpływu sodu wodorowęglanu na płodność, ciążę i laktację, które lekarz powinien przekazać pacjentce rozważającej lub stosującej leki zawierające tę substancję czynną.¹

Wpływ na ciążę

Dostępne dane dotyczące stosowania produktów zawierających sodu wodorowęglan u kobiet w ciąży są ograniczone lub niewystarczające. W przypadku niektórych produktów leczniczych, szczególnie tych służących do dializy otrzewnowej (jak bicaVera) brakuje danych klinicznych dotyczących stosowania u kobiet ciężarnych.²

W przypadku preparatów zawierających makrogol i sodu wodorowęglan (jak AuroGo, Duphagol), badania na zwierzętach wykazały pośredni, szkodliwy wpływ na rozmnażanie. Jednakże stopień ekspozycji ogólnoustrojowej kobiety w ciąży na makrogol 3350 oraz sodu wodorowęglan jest uznawany za nieistotny, dlatego nie przewiduje się znaczącego wpływu tych substancji na ciążę.^{3 4}

W przypadku roztworów do dializy i hemofiltracji zawierających sodu wodorowęglan (jak Duosol, Hemosol BO, Phoxilium, Prismasol), które zawierają różne elektrolity, w tym sodu wodorowęglan, należy pamiętać, że wszystkie składniki tych roztworów są substancjami fizjologicznymi, które służą do uzupełnienia istotnych składników osocza usuniętych podczas procedur dializacyjnych. Z tego powodu nie należy spodziewać się zagrożenia dla nienarodzonego dziecka.^{5 6}

W przypadku preparatów Physioneal zawierających sodu wodorowęglan, producent informuje, że brak jest danych lub dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania u kobiet w ciąży. Takie produkty nie są zalecane w trakcie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.^{7 8}

Dla niektórych produktów leczniczych zawierających sodu wodorowęglan stosowanych w leczeniu objawowym (np. Gastrolit stosowany w leczeniu biegunki) istnieją dane potwierdzające, że mogą być one bezpiecznie stosowane u kobiet w ciąży w zalecanych dawkach.⁹

Przy stosowaniu produktów zawierających sodu wodorowęglan do użytku zewnętrznego (np. Sodu wodorowęglan Hasco) brak jest danych oceniających bezpieczeństwo ich stosowania u kobiet w ciąży.¹⁰

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających sodu wodorowęglan w okresie ciąży:

• Produkty zawierające sodu wodorowęglan i makrogol (jak AuroGo, Duphagol) mogą być stosowane w czasie ciąży, ponieważ stopień ekspozycji ogólnoustrojowej jest nieistotny^{11 12}
• Roztwory do dializy otrzewnowej i hemofiltracji zawierające sodu wodorowęglan powinny być stosowane podczas ciąży tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu¹³
• W przypadku niektórych produktów (jak Fortrans) zawierających sodu wodorowęglan, powinny być one stosowane tylko w przypadku, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko¹⁴
• Produkty lecznicze Duosol stosowane w hemofiltracji można rozważyć w okresie ciąży w razie potrzeby, ponieważ składniki tych roztworów to substancje fizjologiczne uzupełniające składniki osocza¹⁵

Wpływ na laktację

Dane dotyczące wpływu produktów zawierających sodu wodorowęglan na karmienie piersią są również ograniczone, jednak dostępne informacje wskazują na bezpieczeństwo stosowania w większości przypadków.

Podobnie jak w przypadku ciąży, dla produktów zawierających makrogol i sodu wodorowęglan (AuroGo, Duphagol) nie przewiduje się wpływu na noworodki i niemowlęta karmione piersią, ponieważ stopień ekspozycji ogólnoustrojowej matki na te substancje jest nieistotny.^{16 17}

W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej zawierających sodu wodorowęglan, producenci informują, że nie wiadomo, czy składniki tych roztworów przenikają do mleka kobiecego.¹⁸ W związku z tym zaleca się, aby roztwory te były stosowane u kobiet karmiących tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jednoznacznie przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.¹⁹

Dla roztworów do hemodializy i hemofiltracji zawierających sodu wodorowęglan (Duosol, Hemosol BO, Phoxilium, Prismasol), ze względu na fakt, że składniki tych roztworów są substancjami fizjologicznymi, nie należy spodziewać się zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.^{20 21}

W przypadku produktów Physioneal, nie wiadomo czy metabolity tych produktów przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy też przerwać/odstawić leczenie tymi produktami, biorąc pod uwagę korzyść dla dziecka wynikającą z karmienia piersią i korzyść z leczenia dla kobiety.^{22 23}

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających sodu wodorowęglan w okresie karmienia piersią:

• Produkty zawierające sodu wodorowęglan i makrogol (jak AuroGo, Duphagol) mogą być stosowane w czasie karmienia piersią^{24 25}
• Produkty lecznicze Duosol stosowane w hemofiltracji można rozważyć w okresie karmienia piersią w razie potrzeby²⁶
• Dla produktu Lecicarbon, który zawiera sodu wodorowęglan, istnieją dane potwierdzające, że może być stosowany w okresie karmienia piersią, a wytworzony dwutlenek węgla nie przenika do mleka matki²⁷
• Dla produktu Gastrolit stosowanego w leczeniu biegunki, istnieją dane potwierdzające możliwość bezpiecznego stosowania u kobiet karmiących piersią w zalecanych dawkach²⁸

Wpływ na płodność

Dostępne dane dotyczące wpływu sodu wodorowęglanu na płodność ludzką są ograniczone lub nie istnieją dla większości produktów leczniczych zawierających tę substancję.

Dla produktów zawierających makrogol i sodu wodorowęglan (AuroGo, Duphagol), badania przedkliniczne wskazują, że makrogol 3350 nie ma wpływu na płodność samic i samców szczurów.^{29 30}

W przypadku roztworów do dializy otrzewnowej i hemofiltracji zawierających sodu wodorowęglan (bicaVera, Duosol, Hemosol BO, Phoxilium, Prismasol), dla większości z nich nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.^{31 32}

W przypadku roztworów do hemodializy/hemofiltracji (Duosol, Hemosol BO, Phoxilium), które zawierają fizjologiczne stężenia elektrolitów, w tym sodu wodorowęglanu, nie należy spodziewać się wpływu na płodność.^{33 34 35}

Zalecenia dotyczące płodności

Lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje dotyczące wpływu produktów zawierających sodu wodorowęglan na płodność:

• Dla większości produktów leczniczych zawierających sodu wodorowęglan brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi
• W przypadku produktów zawierających makrogol (AuroGo, Duphagol), badania przedkliniczne nie wykazały wpływu na płodność
• W przypadku roztworów do dializy i hemofiltracji, które zawierają fizjologiczne stężenia elektrolitów, w tym sodu wodorowęglanu, nie przewiduje się wpływu na płodność
• Dla produktu Lecicarbon brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, a wpływ na płodność męską i żeńską nie był oceniany w badaniach na zwierzętach³⁶

Podsumowanie informacji dla lekarza przekazywanych pacjentce

Lekarz powinien w sposób indywidualny ocenić ryzyko i korzyści stosowania produktów zawierających sodu wodorowęglan u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, biorąc pod uwagę:

• Rodzaj produktu leczniczego i jego wskazania
• Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej na sodu wodorowęglan
• Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią
• Korzyści terapeutyczne dla matki i potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka

W przypadku większości produktów leczniczych zawierających sodu wodorowęglan, przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, nie oczekuje się negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży czy karmienie piersią, szczególnie gdy ekspozycja ogólnoustrojowa jest minimalna lub gdy substancja służy do uzupełnienia fizjologicznych poziomów elektrolitów.^{37 38 39}