Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sodu pirofosforan

Wpływ sodu pirofosforanu na płodność, ciążę i laktację

Sodu pirofosforan dziesięciowodny jest składnikiem aktywnym radiofarmaceutyku PoltechRBC (13,40 mg w jednej fiolce), stosowanego w postaci liofilizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu tego radiofarmaceutyku u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, należy szczegółowo rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści z tym związane. Poniżej przedstawiono istotne informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez lekarzy kwalifikujących do badania z użyciem preparatu PoltechRBC.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Przed zastosowaniem preparatu PoltechRBC u kobiet w wieku rozrodczym, lekarz ma obowiązek zweryfikować, czy pacjentka nie jest w ciąży. Jest to kluczowy element oceny kwalifikacyjnej do badania z wykorzystaniem tego radiofarmaceutyku. Jeżeli u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie, należy przyjąć, że jest ona w ciąży do momentu, gdy ciąża zostanie jednoznacznie wykluczona na podstawie odpowiednich testów diagnostycznych.²

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących możliwości ciąży, zwłaszcza gdy:

• u pacjentki nie wystąpiła miesiączka w oczekiwanym terminie
• miesiączki są bardzo nieregularne
• występują inne czynniki mogące sugerować możliwość ciąży

lekarz powinien zaproponować alternatywne metody diagnostyczne, które nie wykorzystują promieniowania jonizującego (o ile takie metody są dostępne i mogą dostarczyć porównywalnych informacji diagnostycznych).³

Ciąża

Zastosowanie produktu PoltechRBC u kobiet ciężarnych wiąże się z istotnym ryzykiem dla płodu, ponieważ badania radioizotopowe z wykorzystaniem tego preparatu powodują narażenie płodu na promieniowanie jonizujące. Dawka pochłonięta przez macicę po podaniu erytrocytów znakowanych 800 MBq technetu-99m (99mTc) wynosi 4,6 mGy, co znacznie przekracza bezpieczny poziom 0,5 mGy, który uznawany jest za potencjalnie zagrażający dla rozwijającego się płodu.⁴

Z tego powodu sodu pirofosforan w postaci preparatu PoltechRBC może być podawany kobietom ciężarnym wyłącznie w przypadkach bezwzględnej konieczności medycznej, kiedy przewidywane korzyści diagnostyczne znacznie przewyższają potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Lekarz powinien dokładnie przeanalizować bilans korzyści i ryzyka oraz wyjaśnić pacjentce powody swojej decyzji w sposób zrozumiały.⁵

Karmienie piersią

Przed podaniem preparatu PoltechRBC zawierającego sodu pirofosforan kobiecie karmiącej piersią, lekarz ma obowiązek rozważyć możliwość odroczenia badania radioizotopowego do czasu zakończenia przez matkę karmienia piersią. Jest to podejście optymalne z punktu widzenia bezpieczeństwa dziecka. Jeśli jednak badanie z użyciem tego radiofarmaceutyku jest niezbędne i nie może być odroczone, należy wdrożyć odpowiednie procedury minimalizujące ekspozycję dziecka na promieniowanie.⁶

Zalecenia dotyczące karmienia piersią po podaniu preparatu PoltechRBC zależą od zastosowanej metody znakowania erytrocytów:⁷

• Znakowanie erytrocytów metodą in vivo lub in vivo/in vitro – konieczne jest przerwanie karmienia piersią na okres 12 godzin od podania radiofarmaceutyku
• Znakowanie erytrocytów metodą in vitro – całkowite przerwanie karmienia piersią nie jest wymagane, jednak nie należy podawać dziecku pierwszej porcji pokarmu uzyskanej po podaniu radiofarmaceutyku

⁸

Ogólną zasadą jest umożliwienie pacjentce powrotu do karmienia piersią dopiero wtedy, gdy poziom radioaktywności w mleku matki spadnie na tyle, że narażenie dziecka nie przekroczy dawki 1 mSv. Jest to poziom uznawany za granicę bezpieczeństwa w przypadku ekspozycji niemowlęcia na promieniowanie jonizujące.⁹

Informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce

Lekarz kwalifikujący kobietę w wieku rozrodczym, kobietę ciężarną lub karmiącą piersią do badania z użyciem preparatu PoltechRBC zawierającego sodu pirofosforan, powinien w sposób wyczerpujący i zrozumiały przekazać następujące informacje:¹⁰

1. Dla kobiet w wieku rozrodczym:
   • Wyjaśnienie konieczności wykluczenia ciąży przed wykonaniem badania
   • Informacja o potencjalnym ryzyku dla płodu w przypadku nierozpoznanej ciąży
   • Omówienie alternatywnych metod diagnostycznych, jeśli takie istnieją
2. Dla kobiet ciężarnych:
   • Szczegółowe wyjaśnienie korzyści i ryzyka związanego z badaniem
   • Informacja o dawce promieniowania, na jaką narażony będzie płód (4,6 mGy przy standardowej dawce 800 MBq)
   • Wyjaśnienie, dlaczego badanie jest niezbędne w jej indywidualnym przypadku i nie może być zastąpione inną metodą diagnostyczną
3. Dla kobiet karmiących piersią:
   • Szczegółowe zalecenia dotyczące przerwy w karmieniu piersią w zależności od zastosowanej metody znakowania erytrocytów
   • Instrukcje dotyczące odciągania i przechowywania pokarmu przed badaniem (jeśli jest to wskazane)
   • Informacje o tym, kiedy można bezpiecznie powrócić do karmienia piersią (gdy poziom radioaktywności nie spowoduje narażenia dziecka na dawkę większą niż 1 mSv)

¹¹

Należy podkreślić, że wszystkie powyższe informacje powinny być przedstawione w sposób jasny i zrozumiały, z uwzględnieniem stanu emocjonalnego pacjentki, zapewniając jej jednocześnie możliwość zadawania pytań i wyrażenia swoich obaw odnośnie proponowanej procedury diagnostycznej z wykorzystaniem preparatu PoltechRBC zawierającego sodu pirofosforan dziesięciowodny.¹²