Działania niepożądane
Sód hydroksymaślan

Działania niepożądane sodu hydroksymaślanu

Sód hydroksymaślan (GHB) jest substancją stosowaną w leczeniu narkolepsji z katapleksją. Podczas stosowania tej substancji obserwuje się szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu, od łagodnych do ciężkich. Profil bezpieczeństwa został ustalony w licznych badaniach klinicznych, w tym w czterech wieloośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z narkolepsją i katapleksją, a także w badaniach dotyczących fibromialgii.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi sodu hydroksymaślanu są zawroty głowy, nudności i bóle głowy, które występują u 10% do 20% pacjentów przyjmujących lek. Warto zauważyć, że częstość występowania nudności jest większa u kobiet niż u mężczyzn.²

Najcięższe działania niepożądane

Do najcięższych obserwowanych działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem sodu hydroksymaślanu należą: próby samobójcze, psychoza, depresja oddechowa i drgawki. Te poważne działania niepożądane wymagają natychmiastowej interwencji medycznej i mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta.³

Zespół odstawienny po zakończeniu leczenia

Po zakończeniu leczenia sodu hydroksymaślanem u niektórych pacjentów może dojść do nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością, co może być wynikiem naturalnej zmienności przebiegu choroby. Chociaż dane z badań klinicznych sodu hydroksymaślanu stosowanego w dawkach terapeutycznych u pacjentów z narkolepsją i/lub katapleksją nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego, w rzadkich przypadkach po odstawieniu GHB obserwowano takie działania niepożądane jak: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne.⁴

Szczegółowe zaburzenia wynikające z leczenia

Zaburzenia psychiczne

Leczenie sodu hydroksymaślanem może prowadzić do wystąpienia szeregu zaburzeń psychicznych o różnym nasileniu. Często obserwuje się: depresję, katapleksję, niepokój, niezwykłe sny, stan splątania, dezorientację, koszmary senne, somnambulizm (chodzenie we śnie), zaburzenia snu, bezsenność, trudności w kontynuowaniu snu oraz nerwowość.⁵

Niezbyt często występują: próby samobójcze, psychoza, paranoja, omamy, zaburzenia myślenia, pobudzenie i trudności w zasypianiu.⁶

Z częstością nieznaną raportowano: myśli samobójcze, myśli homicydalne, agresję, euforię, zaburzenia odżywiania związane ze snem, ataki paniki, manię/chorobę afektywną dwubiegunową, urojenia, bruksizm, drażliwość oraz zwiększenie libido.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi w zakresie układu nerwowego są zawroty głowy i ból głowy.⁸

Często występują: porażenie podczas snu, senność, drżenie, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, niedoczulica, parestezje, uspokojenie polekowe oraz zaburzenia smaku.⁹

Niezbyt często odnotowuje się: mioklonie, niepamięć i zespół niespokojnych nóg.¹⁰

Z częstością nieznaną zgłaszano: drgawki, utratę świadomości i dyskinezę.¹¹

Zaburzenia oddechowe

Zaburzenia oddechowe są szczególnie niebezpieczne w przypadku stosowania sodu hydroksymaślanu. Często odnotowuje się: duszność, chrapanie i przekrwienie nosa.¹²

Z nieznaną częstością występuje depresja oddechowa i bezdech senny, które należą do najcięższych działań niepożądanych i mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.¹³

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Bardzo częstym działaniem niepożądanym są nudności, które występują częściej u kobiet niż u mężczyzn.¹⁴

Często zgłaszane są: wymioty, biegunka i ból w nadbrzuszu.¹⁵

Niezbyt często odnotowuje się nietrzymanie kału.¹⁶

Z nieznaną częstością występuje suchość w ustach.¹⁷

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Ryzyko dla układu oddechowego

Depresja oddechowa jest jednym z najpoważniejszych zagrożeń związanych ze stosowaniem sodu hydroksymaślanu. Substancja ta, będąc depresantem ośrodkowego układu nerwowego, może powodować zmniejszenie napędu oddechowego prowadzące do hipowentylacji i niedotlenienia tkanek. Jest to szczególnie niebezpieczne u pacjentów z istniejącymi chorobami układu oddechowego oraz w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków o działaniu depresyjnym na OUN.¹⁸

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Sód hydroksymaślan może wywoływać lub nasilać istniejące zaburzenia psychiczne. Szczególnie niebezpieczne są myśli i próby samobójcze, psychoza oraz zaburzenia afektywne. U pacjentów leczonych tą substancją należy monitorować stan psychiczny, szczególnie u osób z wcześniejszą historią zaburzeń psychicznych.¹⁹

Ryzyko napadów padaczkowych

Stosowanie sodu hydroksymaślanu wiąże się z ryzykiem wystąpienia drgawek, szczególnie u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Należy zachować ostrożność u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku padaczki lub innych stanów mogących obniżać próg drgawkowy.²⁰

Ryzyko zespołu odstawiennego

Chociaż dane z badań klinicznych nie wskazują jednoznacznie na występowanie zespołu odstawiennego przy stosowaniu dawek terapeutycznych, w rzadkich przypadkach po odstawieniu sodu hydroksymaślanu obserwowano: bezsenność, ból głowy, lęk, zawroty głowy, zaburzenia snu, senność, omamy i zaburzenia psychotyczne. Nagłe przerwanie leczenia może zwiększyć ryzyko nawrotu katapleksji ze zwiększoną częstością.²¹

Tabela działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego sód hydroksymaślan do obrotu, istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.²²