Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Sewelamer

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania sewelameru węglanu

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność sewelameru węglanu nie zostały ustalone u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (CKD) niepoddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy poniżej 1,78 mmol/l. Z tego powodu stosowanie tego produktu leczniczego w tej grupie pacjentów nie jest obecnie zalecane.<sup data-drug="Sewelameru węglan Synthon" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności węglanu sewelameru u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek nie poddawanych dializie, ze stężeniem fosforanów w surowicy 1

Przeciwwskazania i ograniczenia stosowania

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności sewelameru węglanu u pacjentów z następującymi zaburzeniami:

• dysfagia
• zaburzenia połykania
• ciężkie zaburzenia motoryki żołądka i jelit, w tym nieleczona lub ciężka gastropareza, zatrzymanie treści żołądkowej i nieprawidłowa lub nieregularna perystaltyka jelit
• czynna choroba zapalna jelit
• poważna operacja przewodu pokarmowego

²

U takich pacjentów leczenie produktem Sewelameru węglan należy rozpoczynać wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W przypadku wdrożenia terapii, pacjenci z wymienionymi zaburzeniami powinni być ściśle monitorowani. Terapię należy ponownie ocenić u pacjentów, u których wystąpi ciężkie zaparcie lub inne objawy żołądkowo-jelitowe o silnym nasileniu.³

Ryzyko zatkania i niedrożności jelit

W bardzo rzadkich przypadkach podczas leczenia chlorowodorkiem sewelameru (w postaci kapsułek/tabletek), który zawiera taki sam czynny fragment cząsteczki jak węglan sewelameru, u pacjentów obserwowano zatkanie i niedrożność całkowitą lub częściową jelit. Objawem poprzedzającym może być zaparcie, dlatego pacjentów leczonych Sewelameru węglanem, u których wystąpiło zaparcie, należy dokładnie kontrolować. W przypadku wystąpienia silnego zaparcia lub innych ciężkich objawów żołądkowo-jelitowych, należy ponownie przeanalizować celowość dalszego leczenia.⁴

Niedobór witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i folianów

U pacjentów z CKD mogą wystąpić obniżone stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E i K) w surowicy, zależnie od ich podaży w diecie oraz od nasilenia choroby. Nie można wykluczyć możliwości wiązania przez węglan sewelameru witamin rozpuszczalnych w tłuszczach zawartych w spożywanych pokarmach. U pacjentów nieprzyjmujących witaminowych suplementów diety i leczonych sewelamerem należy regularnie kontrolować stężenie witamin A, D, E i K w surowicy, a w razie konieczności zaleca się stosowanie suplementów diety.⁵

Zaleca się, aby pacjenci z CKD niepoddawani dializie otrzymywali suplementy witaminy D (około 400 I.U. naturalnej witaminy D na dobę), które mogą stanowić część preparatu wielowitaminowego stosowanego niezależnie oprócz węglanu sewelameru. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci poddawani dializie otrzewnowej – zaleca się u nich dodatkowe monitorowanie stężenia witamin rozpuszczalnych w tłuszczach i kwasu foliowego, ponieważ stężenia witaminy A, D, E i K nie były badane u takich pacjentów podczas badań klinicznych.⁶

Ze względu na niewystarczającą ilość dostępnych danych nie można wykluczyć niedoboru folianów podczas długotrwałego leczenia węglanem sewelameru. U pacjentów przyjmujących sewelamer i niestosujących suplementacji kwasu foliowego, należy regularnie oceniać stężenie folianów.⁷

Hipokalcemia/hiperkalcemia i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej

U pacjentów z CKD może wystąpić hipokalcemia lub hiperkalcemia. Węglan sewelameru nie zawiera wapnia, dlatego należy w regularnych odstępach czasu monitorować stężenie wapnia w surowicy i w razie potrzeby podawać preparaty wapnia.⁸

Pacjenci z CKD mają predyspozycję do rozwoju kwasicy metabolicznej. W związku z tym, w ramach dobrej praktyki klinicznej, zaleca się regularne monitorowanie stężenia wodorowęglanów w surowicy.⁹

Ryzyko zapalenia otrzewnej

U pacjentów poddawanych dializom występuje określone ryzyko zakażeń związanych z techniką dializowania. Zapalenie otrzewnej jest znanym powikłaniem u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej. Podczas badania klinicznego oceniającego chlorowodorek sewelameru obserwowano większą liczbę przypadków zapalenia otrzewnej w grupie otrzymującej sewelamer niż w grupie kontrolnej. Należy ściśle monitorować pacjentów leczonych, u których przeprowadza się dializę otrzewnową w celu zapewnienia stosowania prawidłowej, aseptycznej techniki jej przeprowadzania, wraz z szybkim rozpoznaniem i leczeniem objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z zapaleniem otrzewnej.¹⁰

Trudności w połykaniu i ryzyko zadławienia

Rzadko zgłaszano trudności w połykaniu tabletek produktu leczniczego Sewelameru węglan. Wiele z tych przypadków dotyczyło pacjentów z chorobami współistniejącymi, w tym z zaburzeniami połykania lub zaburzeniami czynności przełyku. U pacjentów z chorobami współistniejącymi należy ściśle monitorować zdolność prawidłowego połykania. U pacjentów z trudnościami w połykaniu w wywiadzie należy rozważyć stosowanie proszku węglanu sewelameru.¹¹

Niedoczynność tarczycy

Zaleca się ściślejsze monitorowanie pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którzy jednocześnie otrzymują sewelamer i lewotyroksynę.¹²

Postępowanie w nadczynności przytarczyc

Węglan sewelameru nie jest wskazany do bezpośredniego leczenia nadczynności przytarczyc. U pacjentów z wtórną nadczynnością przytarczyc węglan sewelameru należy stosować w ramach wielostronnego podejścia terapeutycznego, które może uwzględniać uzupełnianie wapnia, 1,25-dihydroksy-witaminy D₃ lub jednego z jej analogów w celu zmniejszenia stężenia natywnego hormonu przytarczyc (iPTH).¹³

Choroby zapalne żołądka i jelit

W literaturze opisano przypadki występowania ciężkich stanów zapalnych zlokalizowanych w różnych częściach przewodu pokarmowego (w tym ciężkich powikłań, takich jak krwawienie, perforacja, owrzodzenie, martwica, zapalenie jelita grubego) związanych z obecnością kryształów sewelameru. Nie wykazano jednak, aby kryształy sewelameru były przyczyną inicjującą tego typu zaburzenia. Należy ponownie rozważyć decyzję o leczeniu węglanem sewelameru u pacjentów, u których wystąpiły ciężkie objawy ze strony przewodu pokarmowego.¹⁴

Informacje o substancjach pomocniczych

Sewelameru węglan Synthon zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁵