Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Sewelamer

Wpływ substancji sewelamer na płodność, ciążę i laktację

Sewelamer węglan, substancja aktywna zawarta w preparacie Sewelameru węglan Synthon, wymaga szczególnej uwagi przy rozważaniu zastosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono aktualne dane dotyczące tego zagadnienia, które lekarz powinien przekazać pacjentce w przypadku konieczności zastosowania leku.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania sewelameru u kobiet w ciąży są ograniczone lub ich brak. Informacja ta jest kluczowa przy podejmowaniu decyzji o włączeniu leczenia u kobiet ciężarnych. Należy podkreślić, że badania na modelach zwierzęcych wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję, szczególnie gdy stosowano duże dawki sewelameru u szczurów.²

Istotnym aspektem farmakologicznym sewelameru, który ma znaczenie w kontekście ciąży, jest jego zdolność do zmniejszania wchłaniania niektórych witamin, w tym kwasu foliowego. Jest to szczególnie ważne w okresie ciąży, gdy odpowiedni poziom kwasu foliowego jest niezbędny dla prawidłowego rozwoju płodu, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.³

Pomimo przeprowadzonych badań, potencjalne zagrożenie dla człowieka związane ze stosowaniem sewelameru w ciąży nie zostało w pełni określone. Z tego powodu węglan sewelameru powinien być stosowany u kobiet w ciąży wyłącznie w przypadku wyraźnej potrzeby medycznej i po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka zarówno dla matki, jak i dla płodu.⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Obecnie brak jest jednoznacznych danych potwierdzających, czy sewelamer i/lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Jednakże, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne sewelameru, a w szczególności fakt, że jest to substancja niewchłanialna, można uznać, że przenikanie sewelameru do mleka kobiet jest mało prawdopodobne.⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że decyzja o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią, jak również decyzja o kontynuacji lub przerwaniu leczenia węglanem sewelameru, powinna uwzględniać zarówno korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści dla matki wynikające z leczenia węglanem sewelameru. Decyzja ta powinna być podejmowana indywidualnie, po szczegółowej analizie sytuacji klinicznej pacjentki.⁶

Wpływ na płodność

W odniesieniu do wpływu sewelameru na płodność u ludzi, obecnie brak jest dostępnych danych klinicznych. Ta informacja powinna być przekazana pacjentkom planującym ciążę lub mającym problemy z płodnością.⁷

Badania przedkliniczne przeprowadzone na zwierzętach dostarczyły jednak pewnych informacji w tym zakresie. Wykazały one, że sewelamer nie powodował zaburzeń płodności zarówno u samców, jak i samic szczura. W badaniach tych ekspozycja na lek odpowiadała podwójnej maksymalnej dawce stosowanej u ludzi podczas badań klinicznych (13 g/dobę), po przeliczeniu w oparciu o porównanie względnej powierzchni ciała (BSA).⁸

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Lekarz prowadzący terapię preparatem Sewelameru węglan Synthon u kobiet w wieku rozrodczym powinien:

• Poinformować pacjentkę o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sewelameru w ciąży
• Ostrzec o potencjalnym ryzyku niedoboru kwasu foliowego i rozważyć suplementację
• Omówić stosunek korzyści do ryzyka przy planowaniu ciąży lub jej stwierdzeniu
• W przypadku kobiet karmiących piersią, przedyskutować możliwości kontynuacji lub przerwania leczenia lub karmienia piersią
• Monitorować stan kliniczny i biochemiczny pacjentki częściej niż standardowo, jeśli zdecydowano o kontynuacji leczenia w ciąży

⁹