Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Roksytromycyna

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania roksytromycyny

Przed włączeniem terapii roksytromycyną niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu dotyczącego występowania u pacjenta reakcji nadwrażliwości na roksytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe w przeszłości oraz upewnienie się, że pacjent nie przyjmuje jednocześnie alkaloidów sporyszu.¹

Ryzyko ciężkiej wazokonstrykcji (zatrucie sporyszem)

Podczas jednoczesnego stosowania antybiotyków makrolidowych, w tym roksytromycyny, z alkaloidami sporyszu o działaniu kurczącym naczynia krwionośne, obserwowano przypadki silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem), które może prowadzić do martwicy kończyn. Z tego powodu, przed rozpoczęciem leczenia roksytromycyną, należy upewnić się, że pacjent nie otrzymuje alkaloidów sporyszu.²³

Ciężkie reakcje skórne pęcherzowe

Po zastosowaniu roksytromycyny odnotowano występowanie ciężkich skórnych reakcji pęcherzowych, do których należą: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN). W przypadku pojawienia się objawów podmiotowych lub przedmiotowych tych reakcji (np. postępująca wysypka skórna, często z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych), leczenie roksytromycyną należy natychmiast przerwać.⁴⁵

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. W przypadku produktu Rulid, stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie jest wskazane, natomiast u pacjentów z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność.⁶⁷

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Nerkowe wydalanie roksytromycyny i jej metabolitów stanowi około 10% dawki doustnej. U pacjentów z niewydolnością nerek dawkowanie pozostaje bez zmian.⁸

Monitorowanie funkcji narządów podczas długotrwałego leczenia

Podczas długotrwałego leczenia roksytromycyną (trwającego dłużej niż 2 tygodnie) zaleca się kontrolowanie czynności wątroby i nerek oraz morfologii krwi.⁹

Choroba związana z Clostridium difficile

W trakcie lub po stosowaniu roksytromycyny należy zachować szczególną ostrożność, jeśli u pacjenta wystąpi biegunka, zwłaszcza ciężka, uporczywa i/lub krwawa, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie namnożonej bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. W przypadku lekkiego przebiegu, objawy zwykle ustępują po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Pacjent nie powinien przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco.¹⁰¹¹

Ryzyko nadmiernego rozwoju niewrażliwych drobnoustrojów

Długotrwałe podawanie antybiotyków, w tym roksytromycyny, może być przyczyną nadmiernego rozwoju niewrażliwych bakterii lub grzybów. Jeśli podczas leczenia roksytromycyną pojawią się nowe zakażenia grzybicze lub bakteryjne, antybiotyk należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.¹²

Ryzyko wydłużenia odstępu QT

Należy zachować ostrożność podczas stosowania roksytromycyny, ponieważ makrolidy, w tym roksytromycyna, mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego zaleca się szczególną ostrożność w następujących przypadkach:¹³¹⁴

• u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT¹⁵¹⁶
• w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokalemia lub hipomagnezemia, istotna klinicznie bradykardia)¹⁷¹⁸
• u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, prokainamid, dyzopiramid) i klasy III (np. dofetylid, amiodaron)¹⁹²⁰
• u pacjentów stosujących jednocześnie inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak: cytalopram, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, metadon, niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny), fluorochinolony (np. moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, pentamidyna), niektóre leki przeciwwirusowe (np. telaprewir), a także astemizol, cyzapryd lub pimozyd²¹

Wpływ na miastenię

Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, może powodować nasilenie objawów miastenii, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z tym schorzeniem.²²²³

Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów

U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawki.²⁴

Zawartość sodu w produktach z roksytromycyną

Produkt leczniczy Rolicyn o mocach 50 mg, 100 mg lub 150 mg zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.²⁵