Wskazania do stosowania
Riluzol

Wskazania do stosowania riluzolu

Riluzol, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Teglutik (5 mg/ml, zawiesina doustna), jest wskazany w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego (ang. amyotrophic lateral sclerosis, ALS). Głównym celem terapeutycznym stosowania riluzolu jest przedłużanie życia pacjentów lub wydłużanie czasu do rozpoczęcia wentylacji mechanicznej u osób z ALS. ¹

Definicja przeżycia w badaniach klinicznych

W przeprowadzonych badaniach klinicznych udokumentowano, że riluzol skutecznie wydłuża przeżycie u pacjentów z ALS. Warto podkreślić, że w kontekście tych badań, przeżycie zostało zdefiniowane jako stan, w którym pacjenci:

• żyli
• nie zostali zaintubowani w celu wentylacji mechanicznej
• nie przeszli zabiegu tracheotomii

²

Ograniczenia terapeutyczne riluzolu

Należy zaznaczyć, że nie ma dowodów naukowych wskazujących na to, że riluzol (Teglutik) wywiera terapeutyczny wpływ na inne istotne aspekty choroby, takie jak:

• funkcje ruchowe pacjentów
• czynność płuc
• drgania pęczkowe mięśni
• siłę mięśni
• objawy ruchowe

³

Ograniczenia w zaawansowanym stadium ALS

W przypadku zaawansowanych stadiów stwardnienia zanikowego bocznego, badania kliniczne nie potwierdziły skuteczności stosowania riluzolu. Oznacza to, że Teglutik może nie przynosić korzyści terapeutycznych pacjentom znajdującym się w zaawansowanej fazie choroby. ⁴

Zakres stosowania riluzolu

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania riluzolu (produkt Teglutik) zostały zbadane wyłącznie w odniesieniu do stwardnienia zanikowego bocznego (ALS). Z tego powodu leku nie należy stosować u pacjentów cierpiących na inne choroby neuronu ruchowego. Wynika to z braku badań potwierdzających korzyści terapeutyczne w innych jednostkach chorobowych niż ALS. ⁵

Postać farmaceutyczna i skład

Riluzol w produkcie Teglutik występuje w postaci zawiesiny doustnej o stężeniu 5 mg/ml. Po ręcznym wstrząśnięciu preparat ma postać jasnobrązowej, nieprzezroczystej, jednorodnej zawiesiny, co ułatwia podawanie pacjentom mającym trudności z połykaniem tabletek. ⁶

W składzie preparatu Teglutik znajduje się 5 mg riluzolu w 1 ml zawiesiny doustnej. Wśród substancji pomocniczych warto zwrócić uwagę na zawartość sorbitolu E420 w ilości 400 mg w 1 ml zawiesiny doustnej (co odpowiada 571,43 mg płynnego sorbitolu, 70% w/w), co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją fruktozy. ⁷

Warunki stosowania riluzolu u pacjentów z ALS

Riluzol powinien być stosowany u pacjentów ze zdiagnozowanym stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) w celu przedłużenia ich życia lub wydłużenia czasu do konieczności zastosowania mechanicznej wentylacji. Lek najlepiej wprowadzić we wczesnych stadiach choroby, gdyż nie wykazano jego skuteczności w stadiach zaawansowanych. ⁸

Podczas podejmowania decyzji o włączeniu riluzolu do terapii należy uwzględnić fakt, że substancja ta nie wykazuje działania terapeutycznego w zakresie funkcji ruchowych, czynności płuc, drgań pęczkowych mięśni, siły mięśni ani objawów ruchowych. Oznacza to, że nie należy oczekiwać poprawy w zakresie tych parametrów, a jedynie potencjalnego wydłużenia przeżycia. ⁹