Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Riluzol

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania riluzolu

Stosowanie substancji czynnej riluzol, obecnej w leku Teglutik 5 mg/ml (zawiesina doustna), wymaga uwzględnienia szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, które mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące najważniejszych aspektów związanych z bezpiecznym stosowaniem tej substancji.¹

Zaburzenia czynności wątroby

Riluzol należy przepisywać ze szczególną ostrożnością pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie lub z niewielkim podwyższeniem aktywności aminotransferaz: AlAT (SGPT) i AspAT (SGOT) nieprzekraczającym 3-krotności górnej granicy normy (GGN), jak również przy podwyższonym stężeniu bilirubiny i/lub aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) w surowicy. Istotnym przeciwwskazaniem do stosowania riluzolu jest jednoczesne podwyższenie kilku parametrów wątrobowych, zwłaszcza w przypadku zwiększonego stężenia bilirubiny.²

Ze względu na ryzyko zapalenia wątroby, podczas terapii riluzolem niezbędne jest regularne monitorowanie parametrów wątrobowych, w szczególności aktywności aminotransferaz, w tym AlAT. Zalecany schemat monitorowania obejmuje:

• Oznaczenie aktywności AlAT co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące terapii
• Oznaczenie co 3 miesiące do końca pierwszego roku leczenia
• Regularne oznaczenia w późniejszym okresie

³

U pacjentów, u których stwierdza się podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zaleca się częstsze wykonywanie oznaczeń AlAT. Leczenie riluzolem należy bezwzględnie przerwać, jeśli aktywność AlAT przekroczy pięciokrotnie górną granicę normy. Warto podkreślić, że brak jest danych klinicznych dotyczących zmniejszenia dawki lub ponownego wdrożenia leczenia u pacjentów, u których aktywność AlAT przekroczyła pięciokrotnie GGN, dlatego nie zaleca się ponownego włączania riluzolu w tej grupie pacjentów.⁴

Neutropenia

Podczas terapii riluzolem istotne jest, aby pacjent był świadomy konieczności zgłaszania lekarzowi wystąpienia gorączki. Pojawienie się tego objawu stanowi wskazanie do przeprowadzenia badania liczby krwinek białych. W przypadku stwierdzenia neutropenii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia riluzolem.⁵

Śródmiąższowa choroba płuc

W trakcie terapii riluzolem raportowano występowanie przypadków śródmiąższowej choroby płuc, przy czym część z nich miała ciężki przebieg. W przypadku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego, takich jak suchy kaszel i/lub duszność, niezbędne jest wykonanie prześwietlenia klatki piersiowej. Jeśli wynik badania wskazuje na śródmiąższową chorobę płuc (np. widoczne są obustronne rozlane zacienienia miąższu płuc), należy natychmiast przerwać podawanie riluzolu.⁶

Co istotne, w większości zgłoszonych przypadków objawy śródmiąższowej choroby płuc ustępowały po odstawieniu leku i wdrożeniu odpowiedniego leczenia objawowego.⁷

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu riluzolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, gdyż nie przeprowadzono badań z podaniem dawki wielokrotnej w tej grupie pacjentów.⁸

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Teglutik zawiera 4000 mg sorbitolu (E420) w każdej 10 ml zawiesiny doustnej. Podczas stosowania leku należy uwzględnić addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego te substancje. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.⁹

Pacjenci z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego Teglutik. Warto również zaznaczyć, że lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 10 ml zawiesiny doustnej, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁰