Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typu b (Hib) stosowany w szczepionce Act-HIB w dawce 10 mikrogramów na 0,5 ml, skoniugowany z toksoidem tężcowym (18-30 mikrogramów), wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności zarówno podczas podawania, jak i kwalifikacji pacjentów do szczepienia.¹

Sposób podania i bezpieczeństwo podczas szczepienia

Podczas podawania szczepionki Act-HIB zawierającej polisacharyd otoczkowy Hib należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego. Konieczne jest upewnienie się, że igła nie znajduje się w naczyniu krwionośnym przed wstrzyknięciem preparatu.²

Przed szczepieniem niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego uwzględniającego wcześniejsze szczepienia oraz ewentualne działania niepożądane po nich, a także wykonanie badania lekarskiego. Takie postępowanie pozwala na zidentyfikowanie potencjalnych przeciwwskazań oraz czynników ryzyka.³

Podobnie jak w przypadku wszystkich wstrzykiwanych szczepionek, również przy podawaniu polisacharydu otoczkowego Hib istnieje ryzyko wystąpienia natychmiastowej reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu konieczne jest zapewnienie odpowiedniej pomocy medycznej w miejscu szczepienia, umożliwiającej szybką interwencję w przypadku wystąpienia takiej reakcji.⁴

Szczepienie pacjentów z zaburzeniami odporności

Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności mogą być szczepieni preparatem zawierającym polisacharyd otoczkowy Hib. Należy jednak pamiętać, że ich odpowiedź immunologiczna może być obniżona w zależności od stanu układu immunologicznego. Odpowiedź poszczepienna u tych pacjentów może być niewystarczająca do zapewnienia pełnej ochrony przed zakażeniem.⁵

W przypadku pacjentów poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu, takiemu jak terapia kortykosteroidami, chemioterapia lub inne metody hamujące układ odpornościowy, zaleca się odroczenie szczepienia polisacharydem otoczkowym Hib do momentu zakończenia terapii. Pozwoli to na uzyskanie optymalnej odpowiedzi poszczepiennej.⁶

Szczepienie wcześniaków

Szczególną ostrożność należy zachować podczas szczepienia bardzo niedojrzałych wcześniaków, urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej. W tej grupie pacjentów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia bezdechu po podaniu szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Hib. Z tego powodu konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin po szczepieniu, szczególnie u dzieci z wcześniejszymi objawami niedojrzałości układu oddechowego.⁷

Mimo potencjalnego ryzyka wystąpienia bezdechu, korzyści wynikające ze szczepienia przeciwko Hib w grupie wcześniaków są znaczące. Z tego powodu nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać, lecz zapewnić odpowiedni nadzór medyczny po jego wykonaniu.⁸

Omdlenia i reakcje wazowagalne

W związku ze szczepieniem polisacharydem otoczkowym Hib, podobnie jak przy innych szczepieniach, może wystąpić omdlenie jako psychogenna reakcja na ukłucie igłą. Reakcja taka może pojawić się zarówno przed, jak i po wykonaniu szczepienia. Aby uniknąć urazów spowodowanych upadkiem, należy wdrożyć odpowiednie procedury zapobiegawcze oraz instrukcje postępowania w przypadku wystąpienia omdlenia.⁹

Identyfikowalność produktu

Dla zapewnienia właściwej identyfikowalności biologicznego produktu leczniczego zawierającego polisacharyd otoczkowy Hib, należy dokładnie dokumentować nazwę oraz numer serii podawanego preparatu. Jest to istotne dla monitorowania bezpieczeństwa stosowania szczepionki oraz właściwego raportowania ewentualnych działań niepożądanych.¹⁰

Ryzyko związane z obecnością lateksu

Należy zwrócić uwagę, że nasadki ampułko-strzykawek szczepionki Act-HIB zawierają pochodną naturalnej gumy lateksowej. Substancja ta może wywoływać reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks. Dlatego przed podaniem szczepionki należy ustalić, czy pacjent nie ma uczulenia na lateks.¹¹

Zawartość sodu w szczepionce

Szczepionka Act-HIB zawierająca polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b charakteryzuje się niską zawartością sodu – poniżej 1 mmol (23 mg) na dawkę. Z tego powodu szczepionkę tę uznaje się za „wolną od sodu”, co jest istotną informacją dla pacjentów na diecie niskosodowej.¹²

Wpływ na badania diagnostyczne

Szczepienie polisacharydem otoczkowym Haemophilus influenzae typ b może wpływać na wyniki badań diagnostycznych w kierunku wykrywania Hib. Szczegółowe informacje na ten temat znajdują się w punkcie 4.5 Charakterystyki Produktu Leczniczego, dotyczącym interakcji z innymi produktami leczniczymi.¹³

Dodatkowe informacje dotyczące składu

Należy pamiętać, że szczepionka Act-HIB może zawierać śladowe ilości formaldehydu, który jest stosowany w procesie wytwarzania. Obecność tej substancji może stanowić przeciwwskazanie u osób z nadwrażliwością na formaldehyd.¹⁴

Po rekonstytucji proszku z polisacharydem otoczkowym Hib odpowiednim rozpuszczalnikiem, szczepionka powinna być przezroczysta i bezbarwna. Każde odstępstwo od tego wyglądu powinno budzić czujność i może być podstawą do niezastosowania danej dawki szczepionki.¹⁵