Działania niepożądane
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b

Działania niepożądane polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b jest składnikiem szczepionek stosowanych w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom wywoływanym przez tę bakterię. Najczęściej substancja ta występuje w formie skoniugowanej z toksoidem tężcowym, jak ma to miejsce w szczepionce Act-HIB. W produkcie tym jedna dawka (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego.¹

Profil bezpieczeństwa polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b należy analizować w kontekście jego stosowania klinicznego. Zgodnie z programami szczepień dla dzieci oraz zaleceniami WHO i ACIP, szczepionka Act-HIB rzadko jest podawana osobno, a najczęściej jest stosowana jednoczasowo lub po połączeniu z innymi szczepionkami zawierającymi antygeny błonicy, tężca i krztuśca (pełnokomórkowe lub bezkomórkowe).²

Badania kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b było oceniane w różnorodnych kontrolowanych badaniach klinicznych, w tym w ramach monitoringu aktywnego. W badaniach tych ponad 7000 zdrowych dzieci w wieku poniżej 2 lat otrzymało szczepionkę Act-HIB, przy czym prawie zawsze w połączeniu ze szczepionką przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP). Warto podkreślić, że w badaniach kontrolowanych, gdy Act-HIB był podawany w połączeniu ze szczepionką DTP, częstość oraz rodzaj obserwowanych późniejszych ogólnych reakcji nie różniły się od tych obserwowanych po podaniu tylko szczepionki DTP.³

Większość działań niepożądanych prawdopodobnie związanych z podaniem szczepionki Act-HIB i obserwowanych z częstością mniejszą niż 1/100, występowała w ciągu 6 do 24 godzin po szczepieniu. Istotne jest, że działania te były w większości przejściowe oraz o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu. Nie zaobserwowano zwiększenia częstości występowania ani nasilenia miejscowych i ogólnych działań niepożądanych po podaniu kolejnych dawek szczepionki.⁴

Szczegółowe działania niepożądane

Działania niepożądane związane ze stosowaniem polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b (w szczepionce Act-HIB) można podzielić na kategorie według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W tej kategorii zaobserwowano natychmiastowe reakcje nadwrażliwości o nieznanej częstości występowania. Obejmują one objawy takie jak obrzęk twarzy oraz obrzęk krtani, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁶

Zaburzenia psychiczne

Do bardzo często występujących działań niepożądanych (≥ 1/10) zalicza się drażliwość, która może być znaczącym problemem dla opiekunów dziecka i wymagać odpowiedniego postępowania łagodzącego.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Z nieznaną częstością występują drgawki, które mogą pojawiać się zarówno z towarzyszącą gorączką, jak i bez niej. Drgawki stanowią poważne neurologiczne działanie niepożądane wymagające szczególnej uwagi klinicznej.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się wymioty jako reakcję ze strony przewodu pokarmowego po podaniu szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością mogą występować różnorodne reakcje skórne, takie jak: pokrzywka, wysypka, uogólniona wysypka oraz świąd. Objawy te mogą być manifestacją reakcji alergicznej i wymagają odpowiedniej oceny klinicznej.¹⁰

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Bardzo często i często obserwuje się reakcje w miejscu podania, takie jak: ból, zaczerwienienie, obrzęk i/lub stan zapalny, stwardnienie. Do często występujących objawów ogólnych należą również: gorączka, płacz (nieutulony lub nietypowy). Natomiast niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) występuje gorączka o wartości powyżej 39°C. ^{39°C).”>11}

Z nieznaną częstością występowania mogą pojawić się duże reakcje w miejscu podania (o średnicy większej niż 50 mm), takie jak rumień, obrzęk i/lub stan zapalny lub stwardnienie oraz ból w miejscu wstrzyknięcia. Innym istotnym działaniem niepożądanym o nieznanej częstości jest obrzęk, który może dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę lub jednej bądź obu kończyn dolnych. Ten rodzaj obrzęku pojawia się zwykle w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępuje samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Obrzękowi mogą towarzyszyć: sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Reakcje te były zgłaszane przeważnie po dawkach szczepionki podawanych w pierwszym roku życia (szczepienie pierwotne). ^{50 mm), takie jak rumień, obrzęk i (lub) stan zapalny lub stwardnienie i ból w miejscu wstrzyknięcia. […] Obrzęk: obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę (może objąć całą kończynę); obrzęk jednej lub obu kończyn dolnych (pojawiający w ciągu kilku godzin po szczepieniu i ustępują samoistnie w ciągu 24 godzin bez pozostawienia następstw. Może mu towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i ostry płacz. Reakcje te były zgłaszane przeważnie po dawkach szczepionki podawanych w pierwszym roku życia (szczepienie pierwotne).”>12}

Informacje specjalne – grupy ryzyka

Szczególną uwagę należy zwrócić na bezpieczeństwo stosowania polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b u wcześniaków. U bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) po podaniu szczepionek zawierających tę substancję może wystąpić bezdech. Jest to działanie niepożądane wymagające specjalnego monitorowania tej grupy pacjentów.¹³

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego zawierającego polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b do obrotu, istotne jest nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tej substancji. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.¹⁴

Praktyczne wskazówki dotyczące postępowania z działaniami niepożądanymi

Większość działań niepożądanych związanych z polisacharydem otoczkowym Haemophilus influenzae typ b ma charakter przejściowy i łagodny do umiarkowanego. Reakcje miejscowe można łagodzić przez zastosowanie chłodnych okładów w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku gorączki można zastosować leki przeciwgorączkowe w dawkach odpowiednich dla wieku pacjenta. Natomiast w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych, takich jak natychmiastowe reakcje nadwrażliwości czy drgawki, niezbędna jest szybka interwencja medyczna.¹⁵