Wskazania do stosowania
Polisacharyd otoczkowy haemophilus influenzae typ b

Wskazania do stosowania polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b w formie skoniugowanej z toksoidem tężcowym, stanowiący główny składnik aktywny szczepionki Act-HIB, jest wskazany przede wszystkim w zapobieganiu inwazyjnym chorobom wywoływanym przez bakterie Haemophilus influenzae typ b. ¹

Spektrum ochrony przeciw chorobom inwazyjnym

Skoniugowany polisacharyd otoczkowy Hib ma na celu zapobieganie następującym stanom klinicznym wywoływanym przez Haemophilus influenzae typ b:

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych – najcięższa postać zakażenia Hib, stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
• Posocznica (sepsa) – uogólnione zakażenie krwi
• Zapalenie tkanki łącznej – infekcja tkanek miękkich
• Zapalenie stawów – bakteryjne zakażenie stawów
• Zapalenie nagłośni – potencjalnie zagrażające życiu ostre zakażenie górnych dróg oddechowych
• Inne postacie inwazyjnych zakażeń wywoływanych przez Hib

²

Grupa docelowa pacjentów

Szczepionkę zawierającą polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b należy zalecać dzieciom od 2. miesiąca życia. Jest to zgodne z kalendarzem szczepień ochronnych i ma na celu zapewnienie ochrony w okresie najwyższej podatności na inwazyjne zakażenia Hib. ³

Dawkowanie i postać farmaceutyczna

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b jest dostępny w szczepionce Act-HIB w postaci proszku do rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem. Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 10 mikrogramów polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b skoniugowanego z 18-30 mikrogramami toksoidu tężcowego. ⁴

Preparat ma postać białego proszku w fiolce, który po rekonstytucji z dołączonym rozpuszczalnikiem tworzy przezroczysty i bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. ⁵

Ograniczenia ochrony

Istotne jest, aby pacjentów i ich opiekunów informować o ograniczeniach ochrony zapewnianej przez polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b. Szczepionka Act-HIB:

• Nie zapewnia ochrony przed infekcjami wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae (typy inne niż b)
• Nie chroni przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywoływanymi przez inne drobnoustroje (np. meningokoki, pneumokoki)
• Nie może zastąpić rutynowego szczepienia przeciw tężcowi, mimo że zawiera toksoid tężcowy jako białko nośnikowe

⁶

Wskazania kliniczne do zalecenia szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b

Szczepienie preparatem zawierającym polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b (jak Act-HIB) należy zalecać w następujących sytuacjach klinicznych:

Szczepienia obowiązkowe wg kalendarza

W ramach realizacji Programu Szczepień Ochronnych, szczepienie przeciwko Haemophilus influenzae typ b jest obowiązkowe dla dzieci, począwszy od 2. miesiąca życia. Szczepionkę Act-HIB zawierającą polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b należy stosować zgodnie z aktualnym kalendarzem szczepień. ⁷

Pacjenci z grup podwyższonego ryzyka

Szczególnie istotne jest zalecanie szczepienia zawierającego polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b pacjentom z podwyższonym ryzykiem inwazyjnych zakażeń Hib, takim jak:

• Dzieci z wrodzonymi niedoborami odporności
• Dzieci z asplenią anatomiczną lub czynnościową
• Pacjenci po przeszczepieniach szpiku lub narządów
• Dzieci z chorobami nowotworowymi poddawane immunosupresji
• Pacjenci z zakażeniem HIV

Szczepienia uzupełniające

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b w postaci skoniugowanej znajduje zastosowanie również w szczepieniach uzupełniających u dzieci, które z różnych powodów nie otrzymały pełnego cyklu szczepień przeciwko Hib w terminach przewidzianych w kalendarzu szczepień ochronnych. ⁸

Warunki stosowania polisacharydu otoczkowego Haemophilus influenzae typ b

Warunki przechowywania i przygotowania

Przed zaleceniem szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, należy wziąć pod uwagę właściwe warunki przechowywania, przygotowania i podania preparatu:

• Szczepionkę Act-HIB należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C
• Przed podaniem preparat wymaga rekonstytucji przy użyciu dołączonego rozpuszczalnika
• Po rekonstytucji roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny

⁹

Monitorowanie pacjenta po szczepieniu

Po podaniu szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, pacjent powinien pozostać pod obserwacją personelu medycznego przez co najmniej 30 minut ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Należy dysponować odpowiednim sprzętem i lekami do natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji alergicznych.

Informowanie pacjentów i opiekunów

Zalecając szczepienie zawierające polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b, lekarz powinien poinformować opiekunów dziecka o:

• Spektrum ochrony zapewnianej przez szczepionkę – tj. przeciwko inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b
• Ograniczeniach ochrony – szczepionka nie chroni przed innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniami opon mózgowo-rdzeniowych wywołanymi przez inne patogeny
• Konieczności przestrzegania całego schematu szczepień w celu zapewnienia optymalnej ochrony

¹⁰

Stosowanie z innymi szczepionkami

Polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b w formie skoniugowanej (Act-HIB) może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami przewidzianymi w kalendarzu szczepień, jednak w różne miejsca ciała i przy użyciu oddzielnych strzykawek. Nie należy mieszać szczepionki Act-HIB z innymi szczepionkami w jednej strzykawce, o ile nie jest to wyraźnie dozwolone w charakterystyce produktu leczniczego.

Bezpieczeństwo stosowania

Należy pamiętać, że szczepionka Act-HIB zawierająca polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b może zawierać śladowe ilości formaldehydu, wykorzystywanego w procesie produkcji. W związku z tym, nie powinna być stosowana u osób z nadwrażliwością na tę substancję. ¹¹

Ponadto, szczepionka Act-HIB zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co stanowi wartość istotną do rozważenia u pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu. ¹²