Działania niepożądane
Netylmycyna

Działania niepożądane netylmycyny

Netylmycyna, jako substancja czynna stosowana w kroplach do oczu, może wywoływać szereg działań niepożądanych, które zostały zidentyfikowane w trakcie stosowania produktów leczniczych Netaxen i Netenax. Działania niepożądane związane ze stosowaniem netylmycyny są sklasyfikowane zgodnie z systemem klasyfikacji układów i narządów MedDRA, przy czym ich częstość występowania nie może być precyzyjnie określona na podstawie dostępnych danych.¹²

Zaburzenia oka

Stosowanie netylmycyny może prowadzić do różnorodnych zaburzeń narządu wzroku. Podczas terapii obserwowano przypadki podrażnienia oka, przekrwienia spojówki, świądu oka, a także zmiany w obrębie powiek pod postacią wysypki i obrzęku.³ U pacjentów stosujących Netaxen (zawierający netylmycynę w połączeniu z deksametazonem) odnotowano także przypadki wzrostu ciśnienia śródgałkowego po 15-20 dniach podawania miejscowego, szczególnie u osób z jaskrą lub predysponowanych do jej rozwoju.⁴

Inne zaburzenia oka związane ze stosowaniem netylmycyny w połączeniu z deksametazonem to powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej, niewyraźne widzenie, wystąpienie lub pogorszenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej lub zakażeń grzybiczych, a także zaburzone gojenie ran.⁵

Zaburzenia układu immunologicznego

W trakcie stosowania netylmycyny mogą występować reakcje nadwrażliwości. Wśród objawów nadwrażliwości oczu wymienia się: przekrwienie spojówek, pieczenie i świąd.⁶ W przypadku produktu Netenax odnotowano również przypadki ogólnoustrojowej nadwrażliwości oraz pokrzywki.⁷ Należy zaznaczyć, że epizody podrażnienia i nadwrażliwości oka spowodowane przez Netenax mają zazwyczaj charakter łagodny i przemijający.⁸

Zaburzenia endokrynologiczne

W przypadku netylmycyny stosowanej w połączeniu z deksametazonem (Netaxen) zgłaszano zaburzenia endokrynologiczne, takie jak zespół Cushinga oraz zahamowanie czynności kory nadnerczy.⁹

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi

Zarówno w przypadku produktu Netaxen, jak i Netenax, zgłaszano przypadki podrażnienia oka i zespołu suchego oka na skutek działania chlorku benzalkoniowego – substancji pomocniczej obecnej w tych produktach. Chlorek benzalkoniowy może również oddziaływać na film łzowy i powierzchnię rogówki.¹⁰¹¹

U niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany, które są obecne w produkcie Netaxen.¹²

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi netylmycyny

Ryzyko związane z zaburzeniami oka

Do najpoważniejszych niebezpieczeństw związanych ze stosowaniem netylmycyny należą zaburzenia oka. Wzrost ciśnienia śródgałkowego u pacjentów z jaskrą lub predysponowanych do jej rozwoju stanowi istotne zagrożenie, ponieważ może prowadzić do pogorszenia stanu wzroku lub nawet utraty widzenia, jeśli nie zostanie odpowiednio wcześnie wykryte i leczone.¹³

Powstawanie zaćmy podtorebkowej tylnej stanowi kolejne poważne powikłanie, które może wymagać interwencji chirurgicznej. Niewyraźne widzenie może znacząco wpływać na codzienne funkcjonowanie pacjenta i stanowić zagrożenie w sytuacjach wymagających dobrej ostrości wzroku.¹⁴

Ryzyko infekcji wtórnych

Szczególnie niebezpieczne jest wystąpienie lub pogorszenie zakażenia wirusem opryszczki zwykłej lub zakażeń grzybiczych podczas stosowania netylmycyny w połączeniu z deksametazonem. Stanowi to istotne zagrożenie, ponieważ zakażenia takie mogą prowadzić do poważnych uszkodzeń rogówki, a nawet do utraty wzroku, jeśli nie zostaną odpowiednio leczone.¹⁵

Ryzyko zaburzeń endokrynologicznych

Zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy, zgłaszane podczas stosowania netylmycyny z deksametazonem, stanowią poważne powikłania ogólnoustrojowe. Mogą prowadzić do zaburzeń metabolicznych, immunologicznych i hormonalnych, wymagających interwencji medycznej.¹⁶

Ryzyko związane z substancjami pomocniczymi

Działania niepożądane związane z obecnością chlorku benzalkoniowego, takie jak podrażnienie oka i zespół suchego oka, a także jego wpływ na film łzowy i powierzchnię rogówki, mogą prowadzić do dyskomfortu i pogorszenia jakości widzenia.¹⁷¹⁸

Zwapnienie rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany, choć występuje bardzo rzadko, stanowi poważne powikłanie u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, mogące prowadzić do dalszego pogorszenia widzenia.¹⁹

Tabela działań niepożądanych netylmycyny

Monitorowanie działań niepożądanych

Dla zapewnienia bezpieczeństwa stosowania netylmycyny istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.²⁰²¹

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).²²²³

Działania niepożądane związane z netylmycyną można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie produktu do obrotu.²⁴²⁵